Neue Nitrosamine – Vielzahl von gefährdeten Arzneistoffen veröffentlicht

Derzeit erinnern – rund fünf Jahre nach Beginn der Nitrosamin-Krise im Sommer 2018 – immer wieder vereinzelte Rückrufe daran, dass die Pharmazie weiterhin mit der Aufarbeitung der Krise beschäftigt ist. Seit Donnerstag wird beispielsweise eine Charge (Ch.-B.: QJ6021005A) Duloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln zurückgerufen. Der Grund: „Bei Einnahme der Tagesmaximaldosis wird der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten.“ Zudem gab es zuletzt einen Rückruf aller Chargen des Kombinationspräparats Implicor^® – darin wurde der Grenzwert für N-Nitroso-Metoprolol überschritten. In der DAZ 27/2023 erfahren Sie unter anderem, was hinter solchen jüngsten Verunreinigungen mit Nitroso-Wirkstoffen steckt. 

Nitrosamine entstehen aus vulnerablen Aminen und Nitriten – das bedeutet: 

In der Folge können Nitroso-Wirkstoffe wie N-Nitroso-Metoprolol entstehen. Doch welche weiteren Wirkstoffe sind besonders gefährdet, auf diese Weise verunreinigt zu sein? 

Fett markiert sind Wirkstoffe im Bereich der Selbstmedikation. Alle anderen (schon früher aufgelisteten) Verunreinigungen für die Grenzwerte veröffentlicht worden sind, finden Sie in einem aktualisierten Frage-und-Antwort-Dokument der EMA, beziehungsweise in dessen Anhang. 

Sie meint, dass wir in der Nitrosamin-Krise zwar eine Lektion gelernt haben. „Das darf aber nicht darüber hinwegtäuschen, dass wir im Augenblick nur die Nitrosamine im Blick haben. Vielleicht fällt bei der von der EMA geforderten Risikobewertung noch die ein oder andere Unwägbarkeit auf, der man dann analytisch hoffentlich nachgeht, und nicht – wie in China geschehen – diese einfach übergeht.“