L-Thyroxin Aristo – neuer Hilfsstoff und neue Farbcodierung

Vor mehr als zehn Jahren, nämlich 2012, forderte die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde den Hersteller Merck dazu auf, die Wirkstoffstabilität des Präparates Lévothyrox^® zu verbessern. Ziel sollte sein, dass der Wirkstoffgehalt nicht nur zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe, sondern über die gesamte Haltbarkeitsdauer zwischen 95 und 105 Prozent des Nenngehalts liegt.* 

Seitdem haben mehrere Zulassungsinhaber von Levothyroxin-Produkten die Hilfsstoffzusammensetzung ihrer Fertigarzneimittel überarbeitet. Mit einem am 17. Juli veröffentlichten Rote-Hand-Brief gab nun auch die Aristo Pharma GmbH bekannt, dass sich ab August dieses Jahres ein weiterer Hilfsstoff in den Tabletten des Präparats L-Thyroxin Aristo^® befinden wird. Dank Maisstärke soll die Wirkstoffstabilität künftig verbessert sein. Neben der Hilfsstoffzusammensetzung ändert sich auch die Gestaltung der Verpackung, sodass Produkte alter und neuer Zusammensetzung leicht unterschieden werden können.

Apothekenteams werden gebeten folgende Informationen an ihre Kundschaft weiterzugeben:

• Die Tabletten der neuen Zusammensetzung sind genauso einzunehmen, wie die der alten Zusammensetzung
• Sobald mit der Einnahme von Tabletten der neuen Zusammensetzung begonnen wurde, soll nicht wieder zu Tabletten der alten Zusammensetzung zurückgewechselt werden.
• Patient:innen sollen mit ihren Behandler:innen bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache halten. Dies gilt besonders für sensible Patient:innengruppen wie Menschen mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangere, Kinder sowie Seniorinnen und Senioren. Möglich ist beispielsweise die Bestimmung des TSH-Werts sechs bis acht Wochen nach der Umstellung.
• Weiterhin stellt Aristo Informationsmaterial für Patient:innen zur Verfügung, das bei der Abgabe der Verpackung mit abgegeben werden kann. Dieses ist beispielsweise unter https://www.aristo-pharma.de/de/arzneimittelsicherheit zu finden.

Vorsicht Farbe

Einen besonderen Stolperstein für abgebendes Apothekenpersonal und Anwender:innen stellt die Umgestaltung der Verpackung dar. Der neue Umkarton trägt einen längeren Farbstreifen und die Stärkenbezeichnung ist in je nach Wirkstärke verschiedenen Farben aufgedruckt. Beides dürfte es künftig erleichtern, Schachteln unterschiedlicher Wirkstärke voneinander zu unterscheiden. 

Während der Phase der Umstellung heißt es jedoch Augen auf – denn auch die Farbcodierung hat sich geändert: Während beispielsweise aktuell ein oranger Farbstreifen den Umkarton von 25-µg-Tabletten ziert, wird orange künftig bei den 75-µg-Tabletten zu finden sein. Deren bisherige Farbkodierung (hellgrün) tragen künftig Schachteln mit 50-µg-Tabletten. Ein zweiter Blick auf die Wirkstärke lohnt sich also in den ersten Augustwochen doppelt.

^{*Die Angabe enthielt einen Tippfehler und wurde am 25.07.2023 korrigiert.}