Schädigt eine väterliche Valproat-Therapie den Nachwuchs?

Dass Valproat teratogen ist, ist unter den Gesundheitsberufen bekannt. Wer eine Auffrischung benötigt, kann sich das Wissen schnell über behördlich genehmigtes Schulungsmaterial in Erinnerung rufen. Üblicherweise liegt der Fokus von Risikomaßnahmen bei teratogenen Arzneimittel auf der Patient:innen-Gruppe der Frauen im gebärfähigen Alter.

Wie der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA beziehungsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun aber bekannt gegeben hat, sollte künftig auch bei der Patient:innen-Gruppe der Männer über die möglichen Risiken von Valproat für den noch ungeborenen Nachwuchs informiert werden.

Die Daten stammen aus einer retrospektiven Beobachtungsstudie, die sich an das im Jahr 2018 abgeschlossene Risikobewertungsverfahren zur Überprüfung der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft verpflichtend anschloss. Die Studie basiert auf mehreren Registerdatenbanken in Dänemark, Norwegen und Schweden – wobei das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Männern unter Valproat-Therapie mit dem Risiko bei Kindern von Männern unter Lamotrigin- oder Levetiracetam-Therapie verglichen wurde.

Während beispielsweise die britische Arzneimittelbehörde derzeit darüber informiert, dass in diesem Zusammenhang für die Patienten (noch) kein Handlungsbedarf besteht, hat die französische Arzneimittelbehörde sogar bereits ein Informationsblatt für Patient:innen veröffentlicht. Auch darin wird betont, dass die Bewertung der Risiken noch nicht abgeschlossen ist. Doch das proaktivere Vorgehen der französischen Arzneimittelbehörde lässt sich vermutlich durch den „scandale Dépakine“ erklären. In dessen Rahmen stellte sich 2017 die Frage, ob in Frankreich das teratogene Risiko von Valproat ignoriert wurde [3,4].

_Literatur

_{[1] Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Valproat: Auswertung von Daten zur väterlichen Exposition durch den PRAC. 16.08.2023, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2023/RI-valproat.html}

_{[2] Mitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). EMA review of data on paternal exposure to valproate. 16.08.2023, www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-data-paternal-exposure-valproate}

_{[3] Mitteilung der „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“. Safety of valproate – new study on risks in children of men taking valproate. 16.08.2023, www.gov.uk/government/news/safety-of-valproate-new-study-on-risks-in-children-of-men-taking-valproate}

_{[4] Mitteilung der „Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé“. Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception. Stand 03.08.2023, ansm.sante.fr/actualites/evaluation-europeenne-du-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-par-valproate-dans-les-mois-precedant-la-conception}