COVID-19-Impfstoffe als Einzeldosen – die Frage der Aufbereitung

Wie am 22. August 2023 berichtet, planen die Unternehmen Moderna, Biontech und Novavax, künftig auch Einzeldosen ihrer an die aktuelle Omikron-Variante XBB angepassten COVID-19-Impfstoffe anzubieten. Im Fall von Moderna soll das bereits diesen Herbst der Fall sein, die beiden anderen Unternehmen halten sich hinsichtlich des genauen Zeitpunkts noch bedeckt.

Da einige Impfstoffe vor ihrer Anwendung mit steriler Kochsalzlösung verdünnt (rekonstituiert) werden müssen und dies auch für die Konzentrat-Version des früheren nicht angepassten COVID-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer galt, stellt sich für impfende Apotheker und Ärzte die Frage, wie dies im Fall der angekündigten Einzeldosen sein wird. Generell versteht man unter Rekonstitution eines Arzneimittels die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Applikation.

Moderna: Keine Pläne für Rekonstitution

Auf Anfrage der DAZ teilt das US-Biotechunternehmen Moderna dazu mit: „Die bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Moderna Spikevax, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 stehen jeweils gebrauchsfertig, das heißt ohne Rekonstitution zur Verfügung. Es gibt für zukünftige COVID-19-Vakzine von Moderna – ungeachtet der pharmazeutischen Darreichungsform – zur Zeit keine Pläne, die Formulierung hinsichtlich eines zusätzlichen Rekonstitutionsschritts abzuändern.“

Auch der US-Impfstoffhersteller Novavax verweist darauf, dass sein bisheriger COVID-19-Impfstoff vor der Anwendung nicht aufbereitet werden muss. Auch bei den Einzeldosen soll das nach Unternehmensangaben nicht nötig sein.

Eine Sprecherin des Mainzer Biotechunternehmens Biontech macht derweil keine konkreten Angaben zum Umgang mit der vom Unternehmen anvisierten Einzeldosis seines angepassten COVID-19-Impfstoffs, sondern verweist auf die jeweils vorliegenden Fach- und Gebrauchsinformationen. Darin heißt es, dass sowohl die Versionen Omikron BA.4-5 als auch Omikron BA.115 Fertiglösungen sind und nicht verdünnt werden. Derzeit treibt das Unternehmen die Vorbereitungen zur Markteinführung von Einzeldosisbehältnissen für den COVID-19-Impfstoff „in verschiedenen Märkten“ voran, darunter die USA und Europa.   

XBB.1.5-Impfstoffe im Herbst

Derzeit dominiert in Deutschland die Omikron-Variante XBB. Spezielle monovalente XBB.1.5-Impfstoffe haben sowohl Biontech/Pfizer als auch Moderna zur Zulassung eingereicht. Diese sollen mit hoher Wahrscheinlichkeit im bevorstehenden Herbst verfügbar sein. Auch Novavax konzentriert sich „auf die Einführung des aktualisierten Impfstoffs der Variante XBB.1.5 für die Impfkampagne im bevorstehenden Herbst.“