Fentanyl – versehentliche Anwendung kann tödlich sein

Dass Fentanyl gefährlich werden kann, wissen Apotheker:innen nicht erst seit der Opioid-Krise in den USA. Gerade für opioidnaive Patient:innen kann die Anwendung des starken Schmerzmittels auch tödlich enden. Um die Sicherheit von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern zu erhöhen, hat der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Ende letzten Jahres empfohlen, auf der äußeren Verpackung und dem Pflasterbeutel einen neuen Warnhinweis aufzubringen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“

Zudem sollten auch die Gebrauchs- und Fachinformationen um wichtige Hinweise ergänzt werden. So sollen vor Beginn der Behandlung leitliniengerecht nicht nur eine Behandlungsdauer und Behandlungsziele mit den Patient:innen besprochen werden, sondern auch ein Plan zur Beendigung der Therapie erstellt werden. Vor und während der Behandlung soll über das Risiko und die Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden.

Bei der praktischen Umsetzung dieser Änderungen kommt es nun aber zu Verzögerungen, wie ein Rote-Hand-Brief vom 1. September informiert. „Aufgrund bestehender Produktlaufzeiten, Produktionszeiten und logistischer Engpässe, speziell in der Papierindustrie, verläuft der Umstieg etappenweise“, heißt es. Sind in den nächsten Monaten also sowohl Packungen mit altem als auch neuem Stand im Umlauf, ist dies diesem Umstand geschuldet.

_Literatur 

_{Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 01.09.2023. Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2023/rhb-fentanyl.html}