An XBB.1.5 angepasste COVID-19-Vakzine von Moderna in der EU zugelassen
Wer sich in diesem Jahr mit einem an aktuell zirkulierende COVID-19-Varianten angepassten Impfstoff impfen lassen möchte, dem stand in Deutschland bislang nur das Präparat Comirnaty® Omicron XBB.1.5 des Anbieters Biontech/Pfizer zur Verfügung. Das hat sich nun geändert. Die Europäische Kommission hat die Vakzine SpikevaxTM XBB.1.5 des Anbieters Moderna am heutigen Freitag zugelassen. Die Zulassungsempfehlung hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erst am gestrigen Donnerstag ausgesprochen.
Bei SpikevaxTM XBB.1.5 handelt es sich um einen monovalenten Impfstoff für die aktive Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten. Unabhängig von bisher erfolgten Impfungen, sollen Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren eine Dosis erhalten. Jüngere Kinder können mit einer oder zwei Dosen geimpft werden – je nachdem, ob sie bereits geimpft bzw. genesen sind oder nicht.
Ein Vial = eine Dosis
Das im Impfstoff enthaltene mRNA-Molekül Andusomeran codiert hierbei für das Spike-Protein der XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2. Eine Impfdosis enthält 50 µg – und das ist auch die Menge, die sich in einem Vial findet. Anders als beim Konkurrenten, handelt es sich bei SpikevaxTM XBB.1.5 um Einzeldosis-Vials. Dies dürfte einige impfende Gesundheitseinrichtungen freuen. So hatte zuletzt etwa der Deutsche Hausärzteverband vor einem organisatorischen Overkill gewarnt, der bei der Vergabe von Impfterminen drohe.
Auf den Vorteil von Einzeldosis-Vials, weist auch Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, explizit hin: „Damit könnten wir für eine große Impfstoffauswahl und den Zugang zu Einzeldosis-Durchstechfläschchen sorgen, die gleichzeitig das Risiko verringern, dass nicht genutzte Dosen vernichtet werden müssen.“
Für die Zulassungsempfehlung des CHMP entscheidend war, dass die Impfung eine adäquate Immunantwort gegen die Omikron-Variante XBB.1.5 auslöst. Weiterhin ist in einer Pressemitteilung von Moderna zu lesen, dass klinische Daten eine deutliche, durch die Vakzine ausgelöste Immunantwort gegen die XBB-Sublinien XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3.2 sowie die Varianten BA.2.86 („Pirola“), EG.5 („Eris“) und FL.1.5.1 zeigten.
Das Sicherheitsprofil entspreche den vorangegangenen COVID-19-Impfstoffen von Moderna, war weiterhin zu lesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren auf lokaler Ebene Schmerzen an der Injektionsstelle und auf systemischer Ebene Ermüdung, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Schüttelfrost. Bereits zugelassen ist SpikevaxTM XBB.1.5 in den USA, Kanada, Taiwan und Japan.
Der Artikel wurde am 15.09.2023 um 15:25 aktualisiert,
