Gedeckelte Marge bei Einzelimporten?

Importarzneimittel haben auf vielen Ebenen ihre Tücken. Doch hier soll es nicht um Parallel- oder Reimporte sowie Importquoten gehen, sondern um Einzelimporte. Für sie sind im Arzneimittelgesetz (§ 73 AMG) zwei Konstellationen vorgesehen – basierend darauf, dass Arzneimittel, die in Deutschland der Registrierungs- bzw. Zulassungspflicht unterliegen, nur dann nach Deutschland verbracht werden dürfen, wenn sie hier zugelassen, registriert oder nach § 21a AMG genehmigt sind. Unproblematisch ist, wenn eine Apotheke nach § 73 Abs. 1 AMG ein Arzneimittel, das hier zwar nicht (mehr) im Markt ist, aber eine zentrale Zulassung besitzt, aus einem anderen EU-Staat einführt. Komplizierter sind die Voraussetzungen eines Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG – hier geht es um Arzneimittel, die gerade nicht in Deutschland zugelassen sind.

Doch selbst der Fall des arzneimittelrechtlich einfacher gestrickten Imports eines EU-weit zugelassenen Arzneimittels kann Probleme oder zumindest Fragen aufwerfen, wenn es um die Bezahlung geht. Ein Thema, das Apotheken natürlich interessieren muss – zumal Importe für sie einen Mehraufwand darstellen. Die Apothekerkammer Nordrhein wird nächste Woche beim Deutschen Apothekertag einen Antrag „Einführung eines Honorars für Sonderleistungen“ einbringen, der unter anderem für solche Extra-Leistungen bei der Beschaffung ein angemessenes Honorar einzufordern.

Die AOK NordWest wird vermutlich nicht für diese Idee zu begeistern sein. Sie will nun sogar nur noch eine gedeckelte Marge für Einzelimporte nach § 73 Abs. 1 AMG zahlen. Eine Apotheke, die für einen Versicherten besagter Krankenkasse das EU-weit zugelassene, aber in Deutschland vom Markt genommene Rybrevant (Amivantamab), einführen wollte und deshalb einen Kostenvoranschlag für den Einzelimport bei der Kasse einreichte, erhielt folgende Rückmeldung: „Da es sich hier um einen Import nach § 73 (1) SGB V (Anmerkung der Redaktion: richtig muss es heißen „AMG“) handelt, akzeptieren wir bei der Höhe des Abgabepreises die Berechnung nach AMPreisV, jedoch ist der 3-prozentige Aufschlag auf maximal 50,- Euro begrenzt“.

Die Apotheke darf also ihren Patienten versorgen – aber nur unter dieser einschränkenden Bedingung. Und die AOK versah ihr Schreiben mit einem weiteren Hinweis: „In Bezug auf die Wirtschaftlichkeit ist der günstigste Importeur auszuwählen. Wir empfehlen für den Preisvergleich mindestens 3 verschiedene Importeure miteinander zu vergleichen. Dokumentieren Sie Ihre Vergleiche für eventuelle Nachfragen in Ihren Unterlagen.“

Für Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG gilt die AMPreisV

Also: Ordentlicher Aufwand bei gekürzter Marge. Wie kommt es dazu? Bei Einzelimporten nach § 73 Abs. 3 AMG berechnet sich der Preis jedenfalls für gesetzlich Versicherte nach der Arzneimittelpreisverordnung. Im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung zwischen Deutschem Apothekerverband und GKV-Spitzenverband heißt es in § 22 Satz 2 („Preisangabe“):

Die DAZ hat bei der AOK NordWest nachgehakt, wie sie zu ihrem Deckel kommt. Diese erklärte daraufhin, dass es bei ihr seit dem 1. Juli 2023 für Importe nach § 73 Abs. 1 AMG ein differenziertes Abrechnungsverfahren gebe. Der Kern: Bei Nichtvorliegen von Lieferengpässen werden Importe nach § 73 Abs. 1 AMG  bei der Abrechnung des in der Arzneimittelpreisverordnung vorgesehenen 3-prozentigen Aufschlages „auf einen Maximalbetrag von 50,-Euro ‚gedeckelt‘, sollte ein entsprechend hoher Einkaufspreis (EK) diesen Betrag/Aufschlag übersteigen“. Im Auge hat man hier tatsächlich vor allem besonders teure Importe, die durch ein Opt-Out seitens des Herstellers erforderlich wurden.

Eigenregie zulässig, wenn eine ausdrückliche vertragliche Regelung fehlt?

Als Rechtsgrundlage zieht die Kasse den bereits zitierten § 22 Satz 2 des Rahmenvertrags heran. Dieser bestimme lediglich das Gelten der Arzneimittelpreisverordnung für Importe nach § 73 Abs. 3 AMG. „Die AOK NordWest vertritt daher die Auffassung, dass die AMPreisV für Importe nach § 73 Abs. 1 AMG nicht gilt und hat daher den Apothekerverbänden Schleswig-Holstein und Westfalen-Lippe mit Wirkung ab 01.07.2023 unter Berücksichtigung/Anwendung des Wirtschaftlichkeitsgebotes die differenzierte Abrechnung („Deckelung“ des 3%-Aufschlages gemäß AMPreisV auf 50,-EUR) dieser Importe vorgegeben“, schreibt die Kasse. Sie ist überzeugt: Jede Primärkrankenkasse und jeder Kassenverband kann unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes ein Abrechnungsverfahren für diese oft sehr teuren Importe vorgeben. Denn auch in den Arzneilieferverträgen Schleswig-Holstein beziehungsweise NRW sei die Abrechnung der Importe nach § 73 Abs. 1 AMG nicht geregelt.

Ob der Umkehrschluss wirklich so einfach ist? Das sollte gründlich geprüft werden, ehe andere Kassen auf den Zug aufspringen.