Hilfe per App auf Rezept

In App-Stores können zahlreiche Apps, die einen gesundheitlichen Mehrwert bieten sollen, heruntergeladen werden. Nicht alle sind DiGAs. Die Qualität von diesen nicht durch das BfArM regulierten Gesundheits-Apps ist für Nutzer oft nur schwer zu bewerten. Generell lassen sich Gesundheits-Apps in verschiedene Kategorien einteilen:

• Es gibt „Lifestyle“-Apps, wie Fitnesstracker oder Er­nährungs-Apps, die Nutzer dabei unterstützen, gesünder zu leben.
• Service-orientierte Apps sollen helfen, sich zu organisieren. Sie erinnern z. B. daran, Arzneimittel einzunehmen, helfen Arzttermine zu vereinbaren, dienen als Tagebuch der Symptom- oder Verlaufskontrolle oder ermöglichen die digitale Kommunikation mit einer Krankenkasse.
• Medizinische Apps, die nach der Medical Device Regulation (MDR) ein Medizinprodukt sind, müssen CE-zertifiziert sein. Das heißt, jede Software muss zertifiziert werden, wenn sie dazu bestimmt ist, Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen zu diagnostizieren, zu verhüten, zu überwachen, vorherzusagen, zu prognostizieren, zu behandeln oder zu lindern. Digitale Anwendungen zur Prävention können als Medizinprodukt zertifiziert werden, es besteht aber keine Pflicht dazu. Die CE-Kennzeichnung gewährleistet, dass eine Software bestimmten Sicherheitsanforderungen entspricht, sagt aber nichts über den medizinischen Nutzen aus. Bei DiGAs handelt es sich um Anwendungen, die CE-zertifiziert sind und deren medizinischer Nutzen belegt ist [6, 7, 8].

Das DiGA-Verzeichnis des BfArM listet alle in Deutschland verfügbaren digitalen Gesundheitsanwendungen. Patienten mit einer gesicherten Diagnose haben Anspruch auf eine gelistete DiGA. Um in das Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss der Hersteller der DiGA einen Antrag stellen. Im sogenannten Fast-Track-Verfahren wird vom BfArM innerhalb von drei Monaten geprüft, ob alle Vorgaben durch die DiGA erfüllt werden. Zentral gefordert werden:

• Medizinische Evidenz: DiGAs müssen einen positiven Versorgungseffekt erbringen. Im Rahmen einer vergleichenden Studie muss nachgewiesen werden, dass eine DiGA die Gesundheit eines Patienten verbessert oder den Umgang mit seiner Erkrankung erleichtert. Die Studie kann innerhalb von einem Jahr nach Erscheinung der DiGA nachgereicht werden, dann wird die DiGA zunächst vorläufig gelistet. Ein Antrag auf Verlängerung des Zeitraums kann gestellt werden.
• Sicherheit: Den Patientinnen und Patienten, die eine DiGA nutzen, dürfen keinerlei Gesundheitsrisiken durch die Anwendung entstehen. Als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa benötigen DiGAs eine Konformitätsbescheinigung durch eine benannte Stelle (CE-Kennzeichen).
• Datenschutz: Digitale Gesundheitsanwendungen müssen den Datenschutzbestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und darüber hinaus des Bundes­datenschutzgesetzes (BDSG) entsprechen. Die Daten dürfen, anders als bei anderen Gesundheits-Apps, nicht zu Werbezwecken an Dritte gegeben werden.
• Werbefreiheit: DiGAs müssen frei von Werbung sein.
• Nutzerfreundlichkeit: DiGAs müssen leicht zu bedienen sein, und Hersteller müssen Maßnahmen vorsehen, um Nutzerfragen zeitnah zu beantworten.
• Robustheit: DiGAs müssen von den Nutzern möglichst ohne Störungen, Datenverluste, Übertragungsfehler oder Schwierigkeiten bei der Verbindung mit Geräten genutzt werden können [1].

Neben DiGAs werden auch digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) entwickelt. Diese sollen Pflegebedürftigen helfen, indem sie ihre Beeinträchtigung mindern oder einer Verschlimmerung ihres Zustands entgegenwirken. Damit die Krankenkassen die Kosten für DiPAs übernehmen, müssen auch diese in einem entsprechenden Verzeichnis des BfArM gelistet werden. Das BfArM wird dieses Verzeichnis nach Aufnahme der ersten DiPA veröffentlichen [12].

Verordnet werden können digitale Gesundheitsanwendungen von Ärzten und Psychotherapeuten. Patientinnen und Patienten können sich aber auch eigenständig eine DiGA ohne Verordnung beschaffen, wenn ihnen eine ärztliche Diagnose vorliegt. Sie müssen dann einen Antrag bei ihrer Krankenkasse stellen. Die Kasse übermittelt einen Freischaltcode an den Patienten, mit der er die DiGA aktivieren und nutzen kann (s. Abb. 1) [2].

Abbildung 2 zeigt die Anzahl der gelisteten DiGAs nach Erkrankungskategorien. Die meisten verfügbaren digitalen Gesundheitsanwendungen gibt es für den Bereich „Psyche“, darunter Anwendungen für Patienten mit:

• Agoraphobien und Panikstörungen (z. B. „Invirto – Die Therapie gegen Angst“, „Mindable: Panikstörung und Agoraphobie“),
• Alkohol-Abhängigkeit (z. B. „vorvida“),
• Angststörungen (z. B. „Selfapys Online-Kurs bei generalisierter Angststörung“),
• Borderline (z. B. „priovi – digitale Unterstützung der Borderline-Behandlung“),
• depressiven Erkrankungen (z. B. „deprexis“, „elona therapy Depression“),
• Essstörungen (z. B. „Selfapys Online-Kurs bei Binge-­Eating-Störung“, „Selfapys Online-Kurs bei Bulimia Nervosa“),
• leichten kognitiven Störungen (z. B. „NeuroNation MED“),
• Schlafstörungen (z. B. „HelloBetter Schlafen“, „somnio“),
• Schmerzstörungen mit somatischen und psychischen Faktoren (z. B. „HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz“, „Selfapys Online-Kurs bei chronischen Schmerzen“),
• Tabak-Abhängigkeit (z. B. „NichtraucherHelden“, „Smoke Free – Rauchen aufhören“)
• sowie Vaginismus (z. B. „HelloBetter Vaginismus Plus“).

Für andere Erkrankungskategorien ist das Angebot geringer. So gibt es nur noch eine DiGA in der Kategorie Krebs („opt­imune“), die zweite („Pink Coach“) wurde am 26.10.23 aus dem Verzeichnis gestrichen, beide sind für Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs. Bei den Herz-Kreislauf-Erkrankungen findet sich bisher nur eine DiGA für Patienten mit Herzinsuffizienz („ProHerz“). Das Angebot im Bereich Hormone und Stoffwechsel richtet sich bisher ausschließlich an Diabetes- oder Adipositas-Erkrankte (z. B. „HelloBetter Diabetes und Depression“, „mebix“, „Oviva Direkt für Adipositas“, „zanadio“). Im Bereich Muskeln, Knochen und Gelenke finden sich unter anderem DiGAs zu chronischen Schmerzen und Fibromyalgie (z. B. „HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz“, „Selfapys Online-Kurs bei chronischen Schmerzen“), Gonarthrose (z. B. „re.flex“), Krankheiten der Patella (z. B. „Mawendo“), Meniskusschäden (z. B. „Orthopy bei Knieverletzungen“), Rückenschmerzen (z. B. „Kaia Rückenschmerzen ‒ Rückentraining für zu Hause“), Osteochondrose (z. B. „Vivira“). Im Bereich Nervensystem gibt es digitale Helfer zur Migräne (z. B. „sinCephalea – Migräneprophylaxe“), multiplen Sklerose (z. B. „elevida“, „levidex“) und Schlafstörungen (z. B. „HelloBetter Schlafen“). In der Kategorie Verdauung gibt es bisher nur eine DiGA bei Reizdarmsyndrom („Cara Care für Reizdarm“). Zu Erkrankungen der Ohren stehen zwei Anwendungen für Patienten mit Tinnitus zur Verfügung („Kalmeda“, „Meine Tinnitus App ‒ das digitale Tinnitus Counseling“) [3].

Digitale Gesundheitsanwendungen können einen Arzt oder eine Ärztin in keinem Fall ersetzen, aber sie können einen Beitrag leisten, um die Versorgung zu ergänzen und zu verbessern. Patienten können sich per DiGA multimedial in Audios, Texten oder Videos leitliniengerecht über ihre Krankheit informieren. Außerdem können sie animiert werden, sich gesünder zu verhalten, zu bewegen oder gesund zu ernähren.

Dabei können DiGAs auch individuell auf Patienten eingehen. Beispielsweise können Patienten mit Adipositas in der DiGA „Oviva Direkt für Adipositas“ Angaben zu Mahl­zeiten, Aktivität, Gewicht, Blutzucker, Blutdruck und Stimmung erfassen. Auf Basis der gewonnenen Erkenntnisse werden sie dann geschult, indem sie Hinweise, Aufgaben und Feedback erhalten. Die DiGA „mebix“ unterstützt Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes. Diese können sich eigene Ziele setzen, einen Bewegungsplan erstellen und Daten wie Vitalwerte und Ernährung dokumentieren. Auf Wunsch können die Daten exportiert und mit dem Arzt geteilt werden. In der DiGA „Kaia Rückenschmerzen ‒ Rückentraining für zu Hause“ erhalten Patienten unter anderem Anleitungen zu physiotherapeutischen Übungen, ein Bewegungs­coach auf Basis von künstlicher Intelligenz analysiert dabei die Haltung des Nutzers. 

Im Mai 2023 berichtete „Zeit online“ über Sicherheitslücken bei digitalen Gesundheitsanwendungen, unter anderem bei der App „edupression“. Eine Gruppe aus Ethik-Hackerinnen und -Hackern namens zerforschung hatte sich Zugang zu Patientendaten verschafft, nicht um sich zu bereichern, sondern um Sicherheitslücken aufzuweisen, die bestanden, obwohl ein Hersteller einer DiGA wie edupression die bestehende Datensicherheit nachweisen muss. Kritisiert wird, dass sich ein Hersteller einer DiGA selbst aussuchen kann, welcher externe Dienstleister die IT-Sicherheit überprüft. Die Dienstleister werden von den Herstellern für sogenannte Penetrationstests bezahlt, in denen sie untersuchen, ob potenzielle Angreifer in das System eindringen können. Das BfArM muss die Penetrationstests eines beliebigen Dienstleisters akzeptieren. Je schneller ein Hersteller ein Prüfungsergebnis bekommt, umso schneller ist eine Listung im Verzeichnis des BfArM und damit eine Vergütung der DiGA möglich. Womöglich bevorzugten App-Hersteller Dienstleister, die weniger genau hinschauen, das kann den Druck auf die Dienstleister erhöhen und zu den nicht entdeckten Sicherheitslücken geführt oder beigetragen haben [4]. Es ist wichtig, dass die Daten der Patienten sicher sind und keine Sicherheitslücken in der IT auftreten, wie es bei manchen Anwendungen der Fall zu sein schien. Wichtig ist aber auch zu bedenken, dass im Vergleich zu nicht-regulierten Gesundheits-Apps DiGAs gewährleisten müssen, dass Daten nicht an Dritte gelangen. Das BfArM kontrolliert die Vorschriften und greift ein, wenn sich Hersteller nicht daran halten. Sie können dann auch wieder aus dem Verzeichnis gelöscht werden.

Eine Studie der Universität Witten/Herdecke verglich die Nutzererfahrungen von DiGAs mit nicht verschreibungs­fähigen Apps und analysierte die App-Store-Bewertungen und schriftlichen Rezensionen. Der Datensatz umfasste 17.588 deutschsprachige Bewertungen von 15 DiGAs und 50 vergleichbaren, nicht-regulierten Apps. DiGAs erhielten den Ergebnissen zufolge etwas höhere Bewertungen als nicht­-regulierte Apps (Betriebssystem Android: 3,82 vs. 3,77; Betriebssystem iOS: 3,78 vs. 3,53). Positiv an DiGAs fanden Nutzer den Kundenservice und die Personalisierung (15%) sowie die Benutzerfreundlichkeit (13%); bemängelt wurden Softwarefehler (24%) und umständliche Registrierungen (20%). Bei den nicht-regulierten Gesundheitsapps beanstandeten die Nutzer überhöhte Preise (27%). Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass DiGAs auf Grundlage von Bewertungen von Nutzern im Allgemeinen positiv wahrgenommen werden [5].

Digitale Gesundheitsanwendungen helfen Patientinnen und Patienten im Umgang mit ihrer Erkrankung und können dazu beitragen, ihre Gesundheit zu verbessern. Die Anwendungen erfüllen bestimmte Qualitätsanforderungen, und es wird belegt, dass für eine Anwendung ein positiver Versorgungseffekt vorliegt. Die Nutzer stehen DiGAs im Allgemeinen positiv gegenüber. Eine DiGA kann auch ohne Ver­ordnung bei gesicherter Diagnose vom Patienten bei der Krankenkasse beantragt werden. Es kann sich daher auch für die Beratung in Apotheken lohnen, sich mit dem Thema DiGA zu beschäftigen und Patienten darüber zu informieren.

^Literatur

^{[1] Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), Version 3.3, Stand: 4. September 2023}

^{[2] Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Arbeitshilfe des Deutschen Apotheken Portals (DAP), Stand: Oktober 2022, www.deutschesapothekenportal.de/download/public/poster/dap_poster_diga.pdf}

^{[3] DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abruf: 10. Oktober 2023, www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile}

^{[4] Wolfangel E. Wenn Hacker mit Gesundheits-Apps besonders leichtes Spiel haben, Artikel auf Zeit online vom 9. Mai 2023, www.zeit.de/digital/datenschutz/2023-05/gesundheitsapp-datenschutz-depression-edupression-sicherheitsluecke}

^{[5] Uncovska M et al. Rating analysis and BERTopic modeling of consumer versus regulated mHealth app reviews in Germany. NPJ Digit Med 2023;6(1):115, doi: 10.1038/s41746-023-00862-3}

^{[6] Gesundheits-Apps: Medizinische Anwendungen auf Rezept. Information der Verbraucherzentrale NRW e. V., Stand: Juni 2023, www.verbraucherzentrale.de/wissen/gesundheit-pflege/aerzte-und-kliniken/gesundheitsapps-medizinische-anwendungen-auf-rezept-41241}

^{[7] Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt? Information der QuickBird GmbH, Stand Juni 2020, https://quickbirdmedical.com/medizinprodukt-app-software-mdr/}

^{[8] DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen und Apps auf Rezept. Information des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Stand: Juli 2023, www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/abcgesundheitspolitik/diga-schnell-erklaert.html}

^{[9] Sprecher N. DiGA bei Adipositas oder chronischen Schmerzen dauerhaft erstattungsfähig. Artikel auf DAZ.online vom 11. August 2023}

^{[10] Sprecher N. Binge-Eating und Tabakabhängigkeit – zwei DiGA dauerhaft erstattungsfähig. Artikel auf DAZ.online vom 15. August 2023}

^{[11] Sprecher N. Mebix – neue DiGA zur Unterstützung von Lebensstiländerungen bei Typ-2-Diabetes. Artikel auf DAZ.online vom 23. August 2023}

^{[12] DiPA. Information des Bundesinstituts für Arzneimittel, www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiPA/_node.html}