Kostenübernahme bei Nirsevimab: G-BA konkretisiert Risikogruppen

Seit Herbst 2022 ist Nirsevimab zugelassen, seit September 2023 ist der gegen das Fusionsprotein des RS-Virus gerichtete Antikörper auf dem Markt. Eigentlich gute Nachrichten für Eltern, sind Herbst und Winter doch die Hauptsaison von Atemwegserkrankungen, zu denen auch RSV-Infektionen zählen. Allerdings: mit wenigen Ausnahmen ist das Arzneimittel derzeit aus eigener Tasche zu bezahlen.

Hintergrund ist, dass die gesetzlichen Krankenversicherungen bei Wirkstoffen zur Prävention (ausgenommen aktive Schutzimpfungen und HIV-Präexpositionsprophylaxe) keine generelle Leistungspflicht haben. Übernommen werden die Behandlungskosten daher aktuell nur bei Kassen, die die RSV-Prävention mittels Nirsevimab für Säuglinge mit besonders hohem Risiko für einen schweren Verlauf als Satzungsleistung freiwillig anbieten.

Für die Kostenübernahme von Nirsevimab durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Form einer verpflichtenden Regelleistung kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seinen sogenannten Therapiehinweisen Patientengruppen definieren, bei welchen „die Gabe des RSV-Antikörpers in den Bereich der medizinischen Vorsorgeleistung bzw. der Krankenbehandlung fällt, weil bei ihnen ein hohes Risiko für einen schweren Erkrankungsverlauf besteht“.

Eben dies ist nun auf Basis einer systematischen Literaturrecherche geschehen, wie der G-BA in einer Pressemitteilung vom 2. November mitteilte. Die entsprechende Passage im Therapiehinweis lautet:

„Der Einsatz von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist wirtschaftlich bei:  Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten, im Falle von Nirsevimab ≤ 12 Lebensmonaten, zum Beginn der RSV-Saison,

• die wegen bronchopulmonaler Dysplasie begleitende therapeutische Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison benötigten. Diese Maßnahmen beinhalteten zusätzlichen Sauerstoff, Steroide, Bronchodilatatoren oder Diuretika oder
• mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern (zum Beispiel relevante Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt-Vitien und Patienten mitpulmonaler Hypertonie oder pulmonalvenöser Stauung) oder
• mit Trisomie 21.

Darüber hinaus erscheint die Gabe unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar bei:

• Kindern im Alter von ≤ 6 Monaten bei Beginn der RSV-Saison, die als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche (SSW) (34 (+6)) geboren wurden.“

Die Neufassung des Therapiehinweises wird nun vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft. In Kraft tritt sie mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Dass der neu gefasste Therapiehinweis für die RSV-Saison 23/24 spät kommt, ist dem G-BA bewusst. Dies sei den „vorgegebenen Beratungsschritten“ geschuldet, mit denen erst mit der Zulassung begonnen werden konnte. 

Eine Kostenübernahme für alle Säuglinge steht unterdes nicht zur Debatte. „Bei Kindern ohne besondere Risikofaktoren ist die Gefahr eines schwerwiegenden Erkrankungsverlaufs – und damit auch der potenzielle Nutzen der Antikörpergabe – gering. Deshalb sind hier die Voraussetzungen für eine Verordnung unter den gesetzlichen Rahmenbedingungen nicht gegeben.“