FDA lässt Tirzepatid-Präparat zum Gewichtsmanagement zu

Den Ablauf kennen Apotheker:innen bereits vom GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid: Dieser wurde zunächst im Fertigarzneimittel Ozempic^® in der Indikation unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus vom Typ 2 zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität zugelassen. Später folgte das wirkstoffgleiche Wegovy^® mit Zulassung zur „Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung“, ebenfalls in Ergänzung zu Ernährungs- und Bewegungsmaßnahmen.

Der Wirkstoff Tirzepatid, der außer an den GLP-1- auch an den GIP-Rezeptor bindet (glucoesabhängiger insulinotroper Peptid-Rezeptor, GIP steht für Gastric-Inhibitory-Peptide), nimmt nun zumindest in den USA den gleichen Weg: Bereits seit vergangenem Jahr ist dort das Tirzepatid-haltige Fertigarzneimittel Mounjaro^® für Typ-2-Diabetiker:innen zugelassen. Am 8. November teilte die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA nun mit, einem weiteren Präparat die Zulassung erteilt zu haben. Unter dem Handelsnamen Zepbound^® ist der Wirkstoff also auch für Menschen mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) sowie übergewichtige Menschen (BMI ≥ 27 kg/m²) mit einer weiteren gewichtsbedingten Erkrankung zugelassen. Zu letzterer zählen Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, obstruktive Schlafapnoe und kardiovaskuläre Erkrankungen. Anzuwenden ist das in den Wirkstärken 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und 15 mg zugelassene Präparat einmal wöchentlich subkutan. Parallel sollen Ernährungs- und Bewegungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Listenpreis 1060 US-Dollar

Auf dem US-Markt ist Zepbound^® derzeit noch nicht, einer Pressemitteilung des Zulassungsinhabers Lilly zufolge, rechnet man mit einer Markteinführung zum Jahresende. Fest steht unterdessen bereits der Listenpreis: 1060 US-Dollar soll Zepbound^® kosten. Das sind laut Herstellerangaben 20 Prozent weniger als der Konkurrent Semaglutid in der Wirkstärke 2,4 mg. Laut CNN wäre Zepbound^® damit aber 30 US-Dollar teurer als Mounjaro^®.

Zulassungsgrundlage stellen die beiden Phase-3-Studien SURMOUNT-1 und SURMOUNT-2 dar. In beiden nahmen Teilnehmende, die Tirzepatid in den Dosierungen 5, 10 oder 15 mg erhielten, über einen Zeitraum von 72 Wochen signifikant mehr ab als Teilnehmende aus der Placebogruppe. Auch das Ziel einer mindestens 5-prozentigen Körpergewichtsreduktion erreichten in beiden Studien deutlich mehr Verum- als Placebo-Proband:innen. Weiterhin gibt es aus einzelnen Studien Hinweise darauf, dass Tirzepatid das Gewicht möglicherweise stärker senken könnte als Semaglutid. Derlei Untersuchungen spielten für die Zulassung jedoch keine Rolle.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zepbound^® betreffen den Gastrointestinaltrakt und umfassen unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall. In Experimenten an Ratten waren zudem C-Zell-Tumore der Schilddrüse beobachtet worden. Da unklar ist, ob dieser Effekt auch beim Menschen besteht, ist das Arzneimittel bei Personen mit entsprechender Vorerkrankung oder positiver Familienanamnese kontraindiziert.

Ob auch bei der EMA eine Zulassung beantragt wurde, ist derzeit nicht bekannt. Das bereits zugelassene Mounjaro^® soll in Deutschland ab dem 20. November über den Großhandel verfügbar sein.