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Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Verringerte Wirkstofffreisetzung aus Buserelin-Implantat
Stuttgart - 17.11.2023, 15:00 Uhr
Patienten mit Prostatakarzinom unter Therapie mit Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat sollten aufgrund von verringerter Wirkstofffreisetzung engmaschig bezüglich der Testosteronkonzentration kontrolliert werden (Bild: kenchiro168/AdobeStock).
Vor einer zu geringen Wirkstofffreisetzung aus dem Arzneimittel Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin) wird in einem aktuellen Rote-Hand-Brief gewarnt. Stabilitätsuntersuchungen zeigten eine zu geringe Freisetzung im Zeitraum der Tage 78 bis 91. Es wird unter anderem empfohlen, die Testosteronspiegel engmaschig zu monitoren und das Dosierungsintervall individuell anzupassen oder auf zehn Wochen zu verkürzen.
Das Arzneimittel Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (9,9 mg Buserelinacetat entsprechend 9,45 mg Buserelin) der Cheplapharm Arzneimittel GmbH ist bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms in der Langzeitbehandlung angezeigt. Ein Implantat besteht aus drei Stäbchen mit jeweils 3,3 mg Buserelinacetat. Alle drei Monate wird dieses mit einer Fertigspritze subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
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Zur Sicherstellung des Therapieziels ist die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken. Aufgrund der laufenden Stabilitätsuntersuchung, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in den Tagen 78 bis 91 feststellte, wird Folgendes empfohlen:
- Eine engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls, um sicherzustellen, dass die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau gesenkt wird.
- Alternativ: eine Verkürzung des Dosierungsintervalls auf zehn Wochen.
- Laut Fachinformation kann der dreimonatige Abstand zwischen den Injektionen gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden. Diese Verlängerung sollte ausgelassen werden.
Lagertemperatur für neue Chargen angepasst
Für neue Chargen des Arzneimittels wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 bis 8° C festgelegt. Gründe hierfür sind die Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen, und dass das PLGA (Polylactid-co-Glycolid)-Polymer des Implantats durch einen neuen Hersteller produziert wird. Das neue Produkt wird voraussichtlich ab Q1/2024 vertrieben, sodass während einer Übergangszeit Produkte mit PLGA des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Das Risiko zur vorzeitigen Auflösung der Implantate besteht nur für das Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat, das mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle demnächst vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2 bis 8 °C“ sind nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.
Literatur
Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin):Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur. Rote-Hand-Brief vom 15. November 2023
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