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Bayer bricht Studie ab
Asundexian – Gerinnungshemmer mit geringerem Blutungsrisiko enttäuscht
Stuttgart - 20.11.2023, 14:00 Uhr
Laut Deutscher Presse-Agentur wurde Asundexian als Nachfolger von Xarelto® (Rivaroxaban) gehandelt. (Foto: Semi / AdobeStock)
Es ist noch nicht lange her, da schürte der Blutgerinnungshemmer Asundexian in Studien Hoffnung auf eine Therapie mit künftig geringerem Blutungsrisiko. Doch die Firma Bayer hat nun eine Phase-III-Studie aufgrund mangelnder Wirkung mit dem Hoffnungsträger abgebrochen. Ganz aus dem Rennen ist Asundexian damit aber offenbar noch nicht.
Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) sind Gerinnungshemmer mit guter Wirkung, doch besteht auch ein Blutungsrisiko. Als es im April 2022 hieß, dass eine Phase-IIb-Studie bei Patient:innen mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung) und Schlaganfallrisiko ein geringeres Blutungsrisiko von Asundexian (hemmt Faktor Xia) im Vergleich zum Standardmedikament Apixaban (hemmt Faktor Xa) zeige, stimmte das deshalb hoffnungsvoll.
Entwickelt wurde Asundexian von der Firma Bayer, doch diese hat „aufgrund mangelnder Wirksamkeit“ nun eine Asundexian-Studie der Phase III abgebrochen.
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Die abgebrochene Studie trägt den Titel OCEANIC-AF, in ihr wurde Asundexian im Vergleich zu Apixaban (Eliquis®) bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko untersucht. In einer entsprechenden Mitteilung erklärt Bayer: „Diese Entscheidung basiert auf der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (IDMC) im Rahmen der laufenden Studienüberwachung, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm der Studie zeigte. Bayer wird die Daten weiter analysieren, um das Ergebnis besser zu verstehen und die Daten veröffentlichen.“
Die Studie OCEANIC-STROKE läuft weiter
OCEANIC-AF ist genauso wie OCEANIC-STROKE und OCEANIC-AFINA ein Teil des OCEANIC-Phase-III-Entwicklungsprogramms. Die Studie OCEANIC-STROKE soll jedoch fortgesetzt werden: „Obwohl die Ergebnisse dieser Analyse die Fortsetzung der Studie OCEANIC-AF nicht unterstützen, werden wir Asundexian in der OCEANIC-STROKE-Studie weiter untersuchen und reevaluieren derzeit weitere Indikationen bei Patienten, die eine antithrombotische Behandlung benötigen“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung.
Die Studie OCEANIC-STROKE untersucht laut Bayer die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zur Prävention von ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo – zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke/ Mini-Schlaganfall.
Für OCEANIC-AFINA hat die Patientenrekrutierung noch nicht begonnen. Darin soll Asundexian im Vergleich zu Placebo bei Patienten ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie untersucht werden, wenn für die Patient:innen die Behandlung mit derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien als nicht geeignet gilt.
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Asundexian ist bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen worden. Asundexian war aber bereits als Nachfolger von Xarelto® (Rivaroxaban) gehandelt worden und sollte früheren Angaben zufolge langfristig einen Jahresspitzenerlös von mehr als fünf Milliarden Euro bringen.
Literatur
Deutsche Presse-Agentur. Bayer bricht Studie zu Gerinnungshemmer ab. 20.11.2023
Moll D.Kommen bald Gerinnungshemmer mit geringerem Blutungsrisiko? DAZ.online 12.04.2022, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/04/12/kommen-bald-gerinnungshemmer-mit-geringerem-blutungsrisiko
Pressemitteilung von Bayer. OCEANIC-AF-Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen. 19. November 2023, www.bayer.com/media/oceanic-af-studie-aufgrund-mangelnder-wirksamkeit-vorzeitig-abgebrochen/
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