Erste elektronische Produktinformationen online verfügbar

Am 8. November teilte die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit, dass in dem „Product Lifecycle Management Portal“ erstmals elektronische Produktinformationen (ePIs) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht worden sind. Das geschieht im Rahmen eines Pilotprojektes, das insgesamt 25 Arzneimittel umfasst und im Juli 2024 abgeschlossen werden soll. 

Die elektronische Bereitstellung der Packungsbeilage mache diese für Endverbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe leichter zugänglich, zudem könnten die Informationen ständig aktualisiert werden, heißt es zum Hintergrund des Pilotprojektes.

Die Ergebnisse des Projektes sollen Aufschluss darüber geben, wie die ePIs in die allgemeine Praxis integriert und ihre Verwendung in der gesamten EU ausgeweitet werden können. Denn bislang beziehen sich die veröffentlichten ePIs nur auf Arzneimittel, die zentral auf EU-Ebene oder durch die nationalen Behörden in Dänemark, den Niederlanden, Spanien und Schweden zugelassen wurden. 

Die ePIs sind Teil eines Zulassungsantrags, den die Unternehmen an die Behörden übermitteln müssen.

Ende September 2022 hatte der Abteilungsleiter im Bundesgesundheitsministerium Thomas Müller in einer Diskussionsrunde es für sinnvoll erachtet, die „verkorksten“ Packungsbeilagen zu vereinfachen. Zur Idee einer elektronischen Packungsbeilage zeigte er sich jedoch zurückhaltend. Man könne nicht davon ausgehen, dass Menschen jederzeit und überall auf ein Smartphone zugreifen können, erklärte er. 

Eine EU-Studie hob 2022 einen weiteren Vorteil von digitalen Beipackzetteln hervor: Diese sollen auch bei Lieferengpässen helfen, weil so leichter Präparate über EU-Grenzen hinweg ausgetauscht werden könnten.