Medizinforschungsgesetz: „Ein Sprung nach vorn“

Das Gesetzesvorhaben sieht für klinische Forschungsprojekte einen stark vereinfachten Anmeldeprozess vor. Bisher unterliegen viele Studien komplizierten Anmelde- und Prüfverfahren bei den Datenschutz-, Strahlenschutz- und Ethik-Kommissionen der Bundesländer. Mit dem neuen Gesetz soll eine Beantragung zentral beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen. Der Anmeldeprozess, der sich derzeit zum Teil über mehrere Jahre hinzieht, soll zukünftig in 25 Arbeitstagen abgewickelt werden können. Dafür sollen die ethischen, Strahlenschutz- und Datenschutzrichtlinien zentralisiert werden, die bisher in die Zuständigkeit der Länder fallen. Deshalb wird eine Zustimmung der Länder im Bundesrat notwendig sein. Zusätzliche Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen seien nicht zu erwarten, so Lauterbach.

Lauterbach spricht von einem „Sprung nach vorn“. Das Gesetz soll „in Verschränkung“ mit dem geplanten Digitalgesetz (DigiG), sowie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) implementiert werden, so Lauterbach. Durch die Neuregelung bei der Nutzung von persönlichen Gesundheitsdaten will das BMG die Datengrundlage für klinische Forschung entscheidend erweitern. Durch die erweiterte Datenauswertung ließen sich beispielsweise bestimmte genetische Dispositionen gegenüber Krebserkrankungen ausreichend erforschen. Jedoch sieht das neue Gesetz auch eine Publikationspflicht für alle Studien vor, die die Datenquellen auf der Grundlage des GDNG nutzen.

Darüber hinaus äußerte sich Lauterbach auch über die angestrebte „Reindustrialisierung“ Deutschlands und die Vergabepraxis bei Rabattverträgen: Analog zur Regelung der Rabattverträge mit Antibiotikaherstellern im ALBVVG, sollen zukünftig auch Produzenten von Onkologika den Zuschlag nur bekommen, wenn sie mindestens 50 Prozent ihrer Produktion in der EU ansiedeln. Ähnliches, so deutet Lauterbach auf Nachfrage an, sei auch für die Generikaproduktion insgesamt vorgesehen.

Die Vorstellung des Strategiepapiers stößt seitens der Pharmaverbände auf positive Resonanz. Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begrüßte die Vorhaben des BMG: