Wie andere Staaten Arzneimittel prüfen

Der Name ist, wie bei Richtlinien üblich, nicht wirklich sexy: 2011/62/EU. Dahinter verbirgt sich die europäische Fälschungsschutzrichtlinie vom 8. Juni 2011, die – ganz im Sinne ihres Namens – den Handel mit gefälschten Arzneimitteln in der Europäischen Union unterbinden will. Damit dürfen seit dem 9. Februar 2019 in 
EU-Mitgliedsstaaten nur noch Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu zählen ein Erstöffnungsschutz sowie eine individuelle Packungsnummer. Zudem werden die Packungen nochmals auf ihre Echtheit geprüft, ehe sie an Patienten ausgehändigt werden. Mit diesen Maßnahmen soll eine Rückverfolgung zum Hersteller ermöglicht werden, eine sogenannte End-to-End-Verifikation. Vor allem aber soll damit sichergestellt werden, dass Patienten auf die Sicherheit der Arzneimittel vertrauen können, die sie in freien Apotheken und Krankenhausapotheken erhalten.

Das europäische System

Auf übergeordneter europäischer Ebene ist das Europäische Arzneimittel-Überprüfungssystem (European Medicines Verification System – EMVS) dafür zuständig, die „Einführung eines funktionierenden, sicheren, interoperablen und kosteneffizienten Systems zur Überprüfung von Arznei­mitteln in ganz Europa“ zu gewährleisten. Als Non-Profit-Organisation ist die EMVS im täglichen Betrieb für die Verwaltung, den Betrieb und das Management des Verifi­zierungssystems auf europäischer Ebene verantwortlich.

Dazu müssen die Pharmahersteller beziehungsweise Mar­keting Authorisation Holder (MAH) die spezifischen Erkennungsmarker ihrer Arzneimittelpackungen über einen zentralen europäischen Hub hochladen; die Überprüfung der Arzneimittel erfolgt dann in den nationalen Arznei­mittelüberprüfungssystemen und Organisationen, den sogenannten Medicines Verification Organisations (MVOs). Dabei wurden nach Angaben der EMVS die technischen und qualitativen Standards wie Systeminteroperabilität, Dateneigentum und -zugang von den Beteiligten gemeinsam vereinbart. Bei den Produkten, die in den Anwendungsbereich der Fälschungsschutzrichtlinie fallen, handelt es sich um sämtliche verschreibungspflichtige Arzneimittel – mit einigen wenigen Ausnahmen. Nicht verschreibungspflichtige Produkte fallen hingegen nicht in den Anwendungsbereich, es gibt aber auch hier einige Ausnahmen. Im Übrigen können die zuständigen nationalen Behörden für jeden Markt weitere Ausnahmen festlegen.

Bis 2025 sollen auch Italien und Griechenland dazukommen 

Nach Angaben der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ging das Verifizierungssystem zunächst in 26 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein in Betrieb. Bis 2025 sollen auch Italien und Griechenland dazukommen. In Deutschland wurde es bekanntermaßen unter dem Namen Securpharm eingeführt. Wie aber haben Nachbarstaaten die Richtlinie umgesetzt? Wir werfen einen Blick auf Frankreich, Dänemark, Spanien und Polen.

Frankreich: Anfangs schwache Beteiligung der Apotheker

Der europäische Fälschungsschutz für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde in Frankreich fristgerecht ab dem 9. Februar 2019 durch schrittweises Hochfahren umgesetzt. Dabei mussten sich alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in die Verteilung und Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln involviert sind, an die nationale Medicines Verification Organisation (MVO) anschließen. Diese betreut zusammen mit dem Club Inter Pharmaceutique (C.I.P.) in Frankreich die Umsetzung der europäischen Richtlinie zum Fälschungsschutz.

Beim C.I.P. handelt es sich um eine französische Pharmavereinigung und Non-Profit-Organisation, die alle Akteure der Arzneimittelkette vereint: Hersteller, Betreiber, Lieferanten, Händler und Berufsverbände für Apotheker oder Gesundheitseinrichtungen. Der C.I.P. entwickelt nach eigenen Angaben Datenbanken und Dienstleistungen, um den Austausch der Akteure im Gesundheitswesen zu vereinfachen.

Für die Implementierung und den Betrieb der nationalen IT-Plattform zur Verifizierung von serialisierten Arzneimitteln haben MVO und C.I.P. das IT-Unternehmen Arvato Systems beauftragt. Dabei gab es im Fall von Frankreich eine besondere Herausforderung: Die Arzneimittelverifizierungsplattform sollte nicht nur in dem Land selbst, sondern auch in den französischen Überseegebieten eingesetzt werden.

Zur Kennzeichnung wird auf jede Arzneimittelpackung ein DataMatrix-Code aufgebracht, den es in Frankreich bereits vor Einführung des europäischen Verifizierungssystems gab. Neben der Seriennummer enthält der Code den Produktcode, die Chargennummer und das Verfallsdatum. Damit, so die französische MVO, sei jede Arzneimittel­packung einzigartig und ihre Echtheit überprüfbar.

Die Einführung lief nicht reibungslos

Die Apotheken haben den Angaben zufolge dabei zwei Möglichkeiten, sich mit dem nationalen Verifizierungssystem zu verknüpfen: entweder über einen Konnektor namens CNOP und eine sogenannte CPS-Karte oder manuell über ein Softwarezertifikat. Die Einführung des Verifizierungssystems lief in Frankreich nicht reibungslos. Trotz starker Mobilisierung waren laut MVO am 1. Mai 2022 lediglich 33 Prozent der französischen Apotheken an das nationale Überprüfungssystem angeschlossen. Das französische Gesundheitsministerium, die Nationale Apothekervereinigung, die MVO und weitere Organisationen sahen sich daher genötigt, die Apotheker in einem offenen Brief aufzurufen, ihre Bemühungen um die Serialisierung von Arzneimitteln „unverzüglich fortzusetzen“. Der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel könne nur funktionieren, wenn alle Apotheken der EU daran teilnähmen.

Um den Pharmazeuten die Teilnahme schmackhafter zu machen, wurden in dem offenen Brief die Erfahrungen einiger Apotheker mit dem System widergegeben. So wurde Valérian Ponsinet aus den Ardennen mit den Worten zitiert: „Es ist sehr einfach, sich online über die direkte Verbindung zu France MVO anzumelden. Die Dekommissionierung beim Verkauf ist transparent, die Ausgabe läuft wie gewohnt ab. Ich beobachte lediglich eine leichte Verzögerung mit der ADSL-Verbindung, aber das stört die Ausstellung nicht.“

René-Pierre Clément, ein Apotheker aus Meurthe et Moselle, gab zu Protokoll: „Die Einrichtung der EDV dauerte nur wenige Minuten. Ich verwende den Konnektor von France MVO, der sofort einsatzbereit war. Der DataMatrix-Code der Medikamente wird beim Eingang der Bestellung gescannt. In einem zweiten Schritt, nach der Ausgabe an den Patienten, werden die Codes deaktiviert. Bis heute habe ich keinen Alarm wegen einer gefälschten Packung gehabt.“

Dänemark: Pilotprojekt vor dem eigentlichen Start

Die dänische Arzneimittelbehörde Lægemiddelstyrelsen weist darauf hin, mit Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU zusammenzuarbeiten, um die Ausbreitung gefälschter Arzneimittel zu verhindern. Zudem würden die Anforderungen der europäischen Fälschungsricht­linie von 2011 in dem nordischen Land umgesetzt. Die konkrete Arbeit liege dabei in den Händen der Dansk Medicin Verification Organisation (DMVO).

Die DMVO wurde am 21. November 2016 gegründet. Dabei handelt es sich um eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung, die zum Ziel hat, das nationale Datenspeichersystem gemäß den EU-Anforderungen einzurichten, zu verwalten und zu betreiben. Die nationale Datenbank erhalte wie in anderen Ländern auch von Großhändlern und Apotheken Informationen darüber, welche Produkte vertrieben werden. Diese Informationen würden anschließend an die euro­päische Datenbank übermittelt.

Pilotprojekt vor dem eigentlichen Start

Der DMVO-Vorstand setzt sich aus Mitgliedern verschiedener Pharma- und Großhandelsverbände zusammen. Vor dem eigentlichen Start des nationalen Verifizierungssystems führte die Gesellschaft 2018 ein Pilotprojekt mit ausgewählten Endnutzern durch. Daraus ergaben sich Erfahrungen, die in der Hochlaufphase und schließlich ab dem 9. Februar 2019 im realen Betrieb mündeten.

Mit der schrittweisen Einführung des Systems wurden ab Juni 2017 alle Hersteller und Parallelimporteure, die über eine Marktzulassung in Dänemark verfügen, aufgefordert, ihre Kontaktdaten an die DMVO zu übermitteln und sich in dem System zu registrieren. Das gibt es aber nicht kostenlos: Laut Dansk Medicin Verification Organisation zahlen Pharmaunternehmen beziehungsweise MAH eine einmalige Anmeldegebühr von 20.000 Euro. Dazu kommt eine Jahresgebühr in Höhe von 6.700 Euro pro MAH.

Spanien: Strategieplan des Gesundheitsministers

Das spanische Gesundheitsministerium hat den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen in einem Strategiepapier festgehalten. Um die Bürger vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen, hat das Ministerium fünf Ziele definiert: Kontrollen sollen verstärkt und besser miteinander koordiniert werden; das Überwachungs- und Ermittlungssystem soll frühzeitig die Existenz und Verbreitung gefälschter Arzneimittel erkennen; bei einem Fund soll rasch gehandelt werden; zudem ist die Entwicklung eines Aktionsplans zur Bekämpfung des illegalen Verkaufs von Arzneimitteln über das Internet oder andere indirekte Vertriebskanäle vorgesehen. Nicht zuletzt geht es darum, die Verbraucher für die Risiken beim Konsum gefälschter und illegaler Arzneimittel zu sensibilisieren.

Die Umsetzung der europäischen Fälschungsdirektive läuft in Spanien unter dem Kürzel Sevem – Sistema Espanol de Verificacion de Medicamentos. Sevem wurde 2016 als gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit dem Ziel gegründet, das spanische System zur Überprüfung von Arzneimitteln gemäß der EU-Richtlinie zu entwickeln, umzusetzen und zu verwalten. Zu den Gesellschaftern zählen die Pharma- und Großhandelsorganisationen Farma­industria, Aeseg, Farmaceuticos und Fedifar.

Zahlreiche Fehler beim Lesen der DataMatrix

Sevem weist darauf hin, dass Pharmahändler und freie Apotheken sowie Apotheken von Kliniken sowie Sozial- und Gesundheitszentren Kommunikationsschnittstellen benötigen, um ihre Systeme mit dem nationale Verifizierungssystem zu verbinden. Das könne über eine von Sevem entwickelte Software oder mittels frei erhältlicher IT-Produkte geschehen.

Wie anderswo auch verlief die Implementierung der Verifizierungssoftware in Spanien nicht immer ganz reibungslos. Laut Sevem ist es vor allem bei Apotheken wiederholt zu Problemen gekommen. So wies die Organisation im April 2021 darauf hin, dass jeder Apotheker über ein Dashboard mit Informationen seiner Sevem-Verifizierungsaktivitäten verfügen müsse. Hintergrund des Aufrufs war, dass es zu zahlreichen Fehlern beim Lesen der DataMatrix gekommen war, was wiederum durch Probleme bei der Scanner-Konfigura­tion in den Apotheken verursacht worden sein soll. Daraufhin sei ein Tool entwickelt worden, welches den Apotheken die korrekte Validierung der Scanner-Konfiguration anzeigt.

Polen: Schlesische Apotheker zeitweise abgehängt

In Polen obliegt die Umsetzung der europäischen Fälschungsschutzrichtline der nationalen Organisation für die Überprüfung von Arzneimitteln namens Kowal. Die Organisation in Form einer Stiftung wurde im Juli 2017 gegründet und hat das polnische Arzneimittelverifizierungssystem (PLMVS) als Teil des europäischen Systems ins Leben gerufen und verwaltet es.

Kowal setzt sich zusammen aus der polnischen Pharmakammer, dem Verband innovativer Pharmaunternehmen, dem Verband der pharmazeutischen Industrie, dem Verband der Arzneimittel-Parallelimporteure sowie dem Verband des polnischen pharmazeutischen Großhandels.

Das polnische Arzneimittelverifizierungssystem PLMVS wurde nach einer Pilotphase eingeführt und ist laut Kowal das bislang größte IT-Projekt im nationalen Gesundheits­wesen. Zudem sei es einzigartig in der Pharmaindustrie und innerhalb Europas auf einem hohen IT-Niveau.

Gewisse Kinderkrankheiten im IT-System

Ein Element des Verifizierungssystems ist das nationale Alarmmanagementsystem NAMS, welches die Analyse und Warnverwaltung optimieren soll. Mit der App könne jeder Nutzer bei Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung eine Warnung generieren. Sämtliche Meldungen würden an einer Stelle zusammengeführt, was die Kommunikation mit dem MAH einfacher und schneller mache. Darüber hinaus sei der Apotheker in der Lage, den Bearbeitungsverlauf einer Warnung zu überwachen oder, falls erforderlich, die Warnung direkt an die Aufsichtsbehörden zu melden.

Auch in Polen hatte das IT-System zur Arzneimittelverifizierung gewisse Kinderkrankheiten. So berichtete das polnische Portal „Farmacia“, dass sich 2019 schlesische Apotheker aufgrund eines Zugangsfehlers nicht an das Verifizierungssystem anschließen konnten und infolgedessen eine Zeit lang illegal handelten. Im Übrigen ist die Teilnahme an dem System auch in Polen nicht billig: Für Pharmaunternehmen beträgt die Aufnahmegebühr 14.000 Euro. Hinzu kommt ein Jahresbeitrag in Höhe von 8.500 Euro.