Beträchtlicher Zusatznutzen bei zwei Krebstherapeutika festgestellt

Sacituzumab govitecan (Trodelvy^®) ist bereits seit zwei Jahren zugelassen. Der pharmazeutische Hersteller hat im letzten Jahr eine Indikationserweiterung beantragt. Das Immunkonjugat kann nun auch bei Erwachsenen mit positivem Hormonrezeptor-Status bei fortgeschrittener Brustkrebserkrankung nach hormoneller Therapie eingesetzt werden. Verglichen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sah der G-BA aufgrund der klinischen Studien einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Patientinnen und Patienten überlebten länger. Zudem zeigten sich positive Effekte wie weniger Schmerzen, eine Verbesserung von Fatigue und eine höhere Lebensqualität, wie es in der Pressemitteilung heißt.

Die bereits bekannte Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf^®) kann nach einer Erweiterung des Anwendungsgebiets nun auch in Kombination mit Bevacizumab für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach zwei Vortherapien eingesetzt werden. Auch hier sieht der G-BA im Vergleich mit der Standardtherapie einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Den deutlichen therapierelevanten Nutzen sah der G-BA vor allem darin, dass Patientinnen und Patienten unter der Gabe von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab länger überlebten und schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert werden konnten.

Der G-BA bewertet alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt in Deutschland. Auch wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt für die neue Anwendung eine Nutzenbewertung. Der G-BA prüft dann, ob es einen Zusatznutzen gegenüber einer vergleichbaren Therapieoption gibt und wie sicher dieses Ausmaß anhand der vorhandenen Studienqualität beurteilt werden kann. Für die Ergebnisse verwendet er verschiedene Kategorien (geringerer Nutzen, kein Zusatznutzen, Zusatznutzen gilt als belegt, nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, geringer Zusatznutzen, beträchtlicher Zusatznutzen, erheblicher Zusatznutzen). Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist Ausgangspunkt für die Preisverhandlungen zwischen den Krankenkassen und dem pharmazeutischen Hersteller.

Einen „beträchtlichen Zusatznutzen" sieht der G-BA, wenn das neue Therapieverfahren gegenüber der vergleichenden Standardtherapie eine  „bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens" erbringt.

Das bedeutet eine

• Abschwächung schwerwiegender Symptome,
• moderate Verlängerung der Lebensdauer,
• spürbare Linderung der Erkrankung oder eine
• relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen.