Pharmazie

G-BA Nutzenbewertung

Beträchtlicher Zusatznutzen bei zwei Krebstherapeutika festgestellt

Stuttgart - 20.02.2024, 09:15 Uhr

Beide vom G-BA bewerteten Arzneimittel werden bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen eingesetzt. (Foto: Photographee.eu/AdobeStock)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat zwei Krebsarzneimittel mit neuem Anwendungsgebiete in die Nutzenbewertungskategorie „beträchtlicher Zusatznutzen“ eingruppiert. Sacituzumab govitecan und Trifluridin/Tipiracil werden erst spät in der Behandlung eingesetzt - und verlängerten das Überleben im Vergleich mit der Standardtherapie.

Zwei Krebstherapeutika mit neuem Anwendungsgebiet wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein „beträchtlicher Zusatznutzen“ attestiert. Sacituzumab govitecan gegen Brustkrebs und Trifluridin/Tipiracil (in Kombination mit Bevacizumab) gegen Dickdarmkrebs kommen in der Therapie erst spät zum Einsatz, wenn Patientinnen und Patienten bereits mehrere Therapielinien mit verschiedenen Arzneimitteln erhalten haben, wie Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, in einer Pressemitteilung erklärt.

Sacituzumab Govitecan punktet bei dreifach-negativem Brustkrebs

Trifluridin / Tipiracil als Therapieoption bei Patienten mit Kolorektalkarzinom

Fast zwei Monate länger leben

„Gerade in dieser fortgeschrittenen palliativen Situation den Patientinnen und Patienten nun neue Therapieoptionen anbieten zu können, ist ungemein wichtig“, verdeutlicht Hecken. Bei beiden Therapieoptionen überlebten die Patientinnen und Patienten in den klinischen Studien länger. Zusätzlich konnte bei dem Arzneimittel gegen Brustkrebs eine verbesserte Lebensqualität nachgewiesen werden. Bei der Wirkstoffkombination gegen Dickdarmkrebs konnten schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert werden. Hecken verdeutlicht: „Für mich zeigen diese zwei Arzneimittel beispielhaft, welche Fortschritte es in der Krebstherapie inzwischen gibt – egal ob wir über die Erstversorgung, über den Einsatz von Gentherapien oder, wie in diesem Fall, über fortgeschrittene Krebserkrankungen sprechen. Das zeitliche Zusammentreffen dieser beiden Arzneimittelbewertungen mit dem in wenigen Tagen beginnenden Deutschen Krebskongress und dem in jedem Jahr ausgerufenen Darmkrebsmonat März ist zwar rein zufällig, dennoch ein gutes Signal für Betroffene, ihre Familien sowie ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte.“

Bessere Lebensqualität und längeres Überleben durch Sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan (Trodelvy^®) ist bereits seit zwei Jahren zugelassen. Der pharmazeutische Hersteller hat im letzten Jahr eine Indikationserweiterung beantragt. Das Immunkonjugat kann nun auch bei Erwachsenen mit positivem Hormonrezeptor-Status bei fortgeschrittener Brustkrebserkrankung nach hormoneller Therapie eingesetzt werden. Verglichen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sah der G-BA aufgrund der klinischen Studien einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Patientinnen und Patienten überlebten länger. Zudem zeigten sich positive Effekte wie weniger Schmerzen, eine Verbesserung von Fatigue und eine höhere Lebensqualität, wie es in der Pressemitteilung heißt.

Weniger Nebenwirkungen und längeres Überleben durch Trifluridin/Tipiracil

Die bereits bekannte Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf^®) kann nach einer Erweiterung des Anwendungsgebiets nun auch in Kombination mit Bevacizumab für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach zwei Vortherapien eingesetzt werden. Auch hier sieht der G-BA im Vergleich mit der Standardtherapie einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Den deutlichen therapierelevanten Nutzen sah der G-BA vor allem darin, dass Patientinnen und Patienten unter der Gabe von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab länger überlebten und schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert werden konnten.

Die Nutzenbewertungskategorien des G-BA

Der G-BA bewertet alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt in Deutschland. Auch wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt für die neue Anwendung eine Nutzenbewertung. Der G-BA prüft dann, ob es einen Zusatznutzen gegenüber einer vergleichbaren Therapieoption gibt und wie sicher dieses Ausmaß anhand der vorhandenen Studienqualität beurteilt werden kann. Für die Ergebnisse verwendet er verschiedene Kategorien (geringerer Nutzen, kein Zusatznutzen, Zusatznutzen gilt als belegt, nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, geringer Zusatznutzen, beträchtlicher Zusatznutzen, erheblicher Zusatznutzen). Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist Ausgangspunkt für die Preisverhandlungen zwischen den Krankenkassen und dem pharmazeutischen Hersteller.

Einen „beträchtlichen Zusatznutzen" sieht der G-BA, wenn das neue Therapieverfahren gegenüber der vergleichenden Standardtherapie eine „bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens" erbringt.

Das bedeutet eine

Abschwächung schwerwiegender Symptome,
moderate Verlängerung der Lebensdauer,
spürbare Linderung der Erkrankung oder eine
relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen.

^Literatur

^{Zwei Krebsarzneimittel erreichen Bewertungskategorie beträchtlicher Zusatznutzen.}^{www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1162/}

^{Ergebnisse der Nutzenbewertung – Kategorien des Zusatznutzens}^{. www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/zusatznutzen/}

Juliane Russ, M.Sc., Volontärin

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