Was gegen die Selbstmedikation mit Desogestrel spricht

Das Alter scheint somit ein Hauptfaktor in der Entscheidung gegen den OTC-Switch gewesen zu sein: Es gebe nur begrenzte Nebenwirkungsdaten für die Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen (3,4 % der Fälle einer Auswertung in EudraVigilance) und auch die Fachinformation verweise auf die unzureichende Datenlage unter 18 Jahren, erklärt das BfArM.

Zudem verweist das BfArM darauf, dass vor der Verordnung von Desogestrel eine sorgfältige Anamnese erhoben werden sollte. Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden und Zyklusstörungen wie Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe sollten vor der ersten Verschreibung abgeklärt werden, heißt es. Gerade unregelmäßige Blutungen seien eine häufige Nebenwirkung von Desogestrel – und das „häufiger als bei anderen reinen Gestagenpillen“.

Auch Thromboembolien sollen bei Mädchen oder Frauen mit Risikofaktoren unter Desogestrel-Therapie aufgetreten sein. In der Diskussion betonte der Antragsteller auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht jedoch, dass gestagenhaltige Monopräparate das Thromboserisiko nicht wie östrogenhaltige kombinierte orale Kontrazeptiva erhöhen würden. „Daher seien von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den 'medical eligibility criteria' eine vorangegangene Thrombose oder eine vorliegende Thrombophilie keine Kontraindikationen für den Gebrauch gestagenhaltiger Monoprärate und diese Pillen würden bei Frauen dieser Risikogruppen eingesetzt“, heißt es im Protokoll.

Außerdem wurden in der Ausschussdiskussion psychiatrische Nebenwirkungen intensiver diskutiert. Dazu erwiderte der Antragsteller, „Stimmungsschwankungen seien nicht als Nebenwirkung einer hormonellen Kontrazeption, sondern als Perzeption der Veränderung einer hormonellen Situation zu verstehen“.

Weil im Ausschuss mehrfach die Adhärenz der Desogestrel-Einnahme diskutiert wurde, stellte das BfArM schließlich klar, „dass die Desogestrelpille ein Einnahme-Zeitfenster von zwölf Stunden hat, was mit den Kombinationspräparaten vergleichbar ist. Nur die Minipille mit Levonorgestrel hat ein Einnahme-Zeitfenster von drei Stunden“. 

Damit erscheint die Adhärenz durch einen OTC-Switch eher nicht negativ beeinflussbar.

Neben den oben beschriebenen pharmazeutischen Diskussionsebenen ging es auch um gesellschaftliche Fragen, wie den Zugang zu Verhütungsmitteln, der jedoch in Deutschland laut BfArM größtenteils als einfach bewertet wird. Im Rahmen dieser Diskussion erscheint erwähnenswert, dass laut Antragsteller das in Großbritannien vertriebene verschreibungsfreie Desogestrel-Präparat bis zu 25 Prozent über den Versandhandel vertrieben wird. Dieser Anteil wäre „in Deutschland vermutlich niedriger“, gab der Antragsteller zu bedenken.

Neben der Vielzahl der hier aufgezählten Themen wurde beispielsweise auch über die Entwicklung der Zahlen von Schwangerschaftsabbrüchen diskutiert und den Rückgang der Einnahme von oralen hormonellen Kontrazeptiva insgesamt. Welche Argumente am Ende aber hauptsächlich ausschlaggebend für die einstimmige Ablehnung des Antrags waren, geht aus dem Ergebnisprotokoll nicht klar hervor.