Pharmazie

weniger schübe durch immunsuppressivum

Etrasimod bei Colitis ulcerosa zugelassen

Berlin - 14.03.2024, 09:15 Uhr

Bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurde das Immunsuppressivum Etrasimod zugelassen, das oral appliziert werden kann. (Foto: leszekglasner/AdobeStock)

Die europäische Kommission hat vor wenigen Tagen Etrasimod, nach den USA und Kanada, nun auch in der EU zugelassen. Der Wirkstoff kann oral bei Colitis ulcerosa eingenommen werden – sowohl während eines Schubs als auch während der Remission.

Etrasimod (Velsipity^®, Pfizer ) wurde in 27 EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zur Therapie der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa ab 16 Jahren zugelassen. Indiziert ist das Präparat als Therapieoption bei Patientinnen und Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder wenn eine medizinische Kontraindikation für derartige Behandlungen vorliegt, wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in der Zusammenfassung der Produktcharakteristika schreibt.

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Etrasimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator. Dieser Rezeptor ist unter anderem involviert in die Koordination der Bewegungen von Lymphozyten. Werden diese Rezeptoren blockiert, verbleiben mehr Lymphozyten in den Lymphknoten. Dadurch gelangen weniger periphere Immunzellen zu den Entzündungsherden im Darm.

In der Therapie werden einmal täglich 2 mg Etrasimod oral verabreicht. Zu Beginn der Behandlung kann Velsipity^® zu verlangsamtem Herzschlag oder Arrythmien führen, die Müdigkeit und Schwindel auslösen können. Daher sollte während der ersten drei Einnahmetage das Arzneimittel zum Essen eingenommen werden.

Häufige Nebenwirkungen und Einnahmehinweise

Die häufigste Nebenwirkung von Velsipity^® sind Lymphopenie (bei mehr als einer von 10 Personen) und Kopfschmerzen (bei bis zu einer von 10 Personen). Für Menschen mit einer Immunschwäche, langfristigen Infektion wie Tuberkulose oder Hepatitis, mit einer Krebserkrankung oder Lebererkrankungen ist Velsipity^® kontraindiziert. Auch bei Herzrhythmusstörugen oder Herz-Kreislauferkrankungen sollte das Präparat nicht verwendet werden. Während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht sicher verhüten, sollte es ebenfalls nicht zum Einsatz kommen. Die bisher festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Kontraindikationen können der Packungsbeilage entnommen werden.

Ergebnisse der zwei Zulassungsstudien

Zur Zulassungsbewertung wurden hauptsächlich zwei placebokontrollierte multizentrische Interventionsstudien herangezogen. Darin hatten über 743 Menschen, bei denen die Standardtherapie nicht durchgeführt werden konnte, Etrasimod oder ein Placebo erhalten. Es zeigte sich zusammenfassend für beide Studien: nach drei Monaten waren 26% der Patientinnen und Patienten, die Etrasimod eingenommen hatten, in Remission, also beschwerdefrei (129 von 496 Teilnehmenden in der Verumgruppe) und nur 11% (27 Personen von 247) aus der Placebogruppe. In einer der beiden Studien zeigte sich, dass nach 52 Wochen 32% (88 von 274 Menschen) der Verumgruppe in Remission war und 7% (9 von 135 Personen), die ein Placebo erhalten haben.

Es hat sich gezeigt, dass Velsipity die Symptome und die Entzündung bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa kurz- und langfristig verbessert. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mäßig und vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel, die in ähnlicher Weise wirken, und gelten mit geeigneten Maßnahmen als beherrschbar.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass der Nutzen von Velsipity größer ist als seine Risiken, und es kann für die Verwendung in der EU zugelassen werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur in einer Mitteilung

Außerdem wurde nach 12 und 52 Wochen die Mukosa endoskopisch und mikroskopisch untersucht. Nach zwölf Wochen zeigte sich bei 19% (94 von 496 Personen) der Velsipity-Gruppe kein Anzeichen für eine Entzündung und bei 7% (16 von 247 Personen) in der Placebogruppe. Nach 52 Behandlungswochen konnte bei 27% (73 von 274 Personen) der Verumgruppe eine intakte Schleimhaut festgestellt werden und bei 8% (11 von 135 Personen) der Placebogruppe.

^Literatur

^{Summary of Products characteristics. ema 2024,}^{www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/velsipity-epar-product-information_en.pdf}

^{Sandborn WJ et al. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies. The Lancet 2023,}^{https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00061-2}

^{Velsipity. Mitteilung der ema,}^{www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/velsipity}

Juliane Russ, M.Sc., Volontärin

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