Vertrauliche Arzneimittelpreise

Pharmastrategie: Kabinett beschließt Entwurf zu Medizinforschungsgesetz

Berlin - 27.03.2024, 17:50 Uhr

„Für schnelle, verlässliche und unbürokratische Verfahren“: Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach bei der Vorstellung des Medizinforschungsgesetzes am Mittwoch in Berlin. (Foto: IMAGO / Chris Emil Janßen)

Der Pharmastandort Deutschland soll attraktiver werden. Das Kabinett hat nun das Medizinforschungsgesetz beschlossen, mit dem Ziel, die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln anzuschieben.

Die geplanten vertraulichen Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sorgten in den vergangenen Wochen für gehörigen Unmut. Dennoch: Das Bundeskabinett hat an diesem Mittwoch den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) von Bundesgesundheitsministerium (BMG) und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) beschlossen.

Ziel sei, „die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern“, heißt es in einer Pressemitteilung des BMG. Die Reaktionen waren geteilt.

Die wichtigsten Maßnahmen des MFG für das BMG:

Die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden wird optimiert.
Die Bewertung mononationaler klinischer Prüfungen wird beschleunigt.
Dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren werden ermöglicht.
Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten wird vereinfacht.
Es werden Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen veröffentlicht.
Es wird eine unabhängige Spezialisierte Ethik-Kommission für besonders komplexe oder eilige Verfahren eingerichtet.
Die Ethik-Kommissionen der Länder spezialisieren sich auf bestimmte Verfahrenstypen.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erhält eine Richtlinienbefugnis.
Die Auslegungspraxis der Länder hinsichtlich der Herstellungserlaubnis und Prüfung bestimmter Arzneimittel wird durch Empfehlungen des Bundes harmonisiert.
Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren.

Wichtige Maßnahmen für das BMUV:

Die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden mit den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren harmonisiert.
Die Einreichung von strahlenschutzrechtlichen Anträgen und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die auch einer arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, erfolgt künftig über die gleichen Portale (Single-Gate-Ansatz).
Die strahlenschutzrechtlichen Prüffristen werden verkürzt.
Nuklearmedizinische Einrichtungen werden von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung radioaktiver diagnostischer Prüfpräparate befreit.

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Laut Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) stärkt das Gesetz „die Erforschung und Herstellung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte am Standort Deutschland“. Zudem sorge es „für schnelle, verlässliche und unbürokratische Verfahren“. Das gebe Forschenden und Unternehmen Planungssicherheit. „Und es kommt direkt den Patientinnen und Patientinnen in Deutschland zugute, die von neuen Therapien profitieren können.“

Bundesumweltministerin Steffi Lemke (Grüne) sagte demnach: „Wir vereinfachen und beschleunigen die Zulassungsverfahren für forschungsbedingte Strahlenanwendungen, indem wir Doppelprüfungen abbauen und die Möglichkeiten der Digitalisierung nutzen.“ Hohe ethische und wissenschaftliche Standards blieben gewahrt und ein wirksamer Strahlenschutz erhalten. „So schaffen wir mit dem Medizinforschungsgesetz attraktive Rahmenbedingungen für innovative medizinische Forschung.“

Matthias Köhler, DAZ-Redakteur
redaktion@daz.online

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