Pharmastrategie: Kabinett beschließt Entwurf zu Medizinforschungsgesetz

Die wichtigsten Maßnahmen des MFG für das BMG:

• Die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden wird optimiert.
• Die Bewertung mononationaler klinischer Prüfungen wird beschleunigt.
• Dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren werden ermöglicht.
• Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten wird vereinfacht.
• Es werden Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen veröffentlicht.
• Es wird eine unabhängige Spezialisierte Ethik-Kommission für besonders komplexe oder eilige Verfahren eingerichtet.
• Die Ethik-Kommissionen der Länder spezialisieren sich auf bestimmte Verfahrenstypen.
• Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erhält eine Richtlinienbefugnis.
• Die Auslegungspraxis der Länder hinsichtlich der Herstellungserlaubnis und Prüfung bestimmter Arzneimittel wird durch Empfehlungen des Bundes harmonisiert.
• Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren.

Wichtige Maßnahmen für das BMUV:

• Die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden mit den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren harmonisiert.
• Die Einreichung von strahlenschutzrechtlichen Anträgen und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die auch einer arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, erfolgt künftig über die gleichen Portale (Single-Gate-Ansatz).
• Die strahlenschutzrechtlichen Prüffristen werden verkürzt.
• Nuklearmedizinische Einrichtungen werden von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung radioaktiver diagnostischer Prüfpräparate befreit.