Zur Untersuchung des Verdachts hatte der PRAC im November 2023 Fragen an die Zulassungsinhaber von Ozempic®, Rybelsus®, Wegovy®, Victoza®, Saxenda®, Xultophy®, Byetta®, Bydureon®, Lyxumia®, Suliqua® und Trulicity® geschickt. Außerdem stützt der Ausschuss sich in seiner Bewertung auf eine Studie, deren Autor:innen im Fazit erklären: „Unsere Ergebnisse sprechen nicht für ein höheres Risiko von Selbstmordgedanken unter Semaglutid im Vergleich zu Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder Diabetes, die keine GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind.“ Die Studie basiert auf einer großen Datenbank mit elektronischen Gesundheitsdaten. Eine von der EMA selbst durchgeführte Studie bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 komme zum selben Ergebnis.
Somit ist der PRAC der Ansicht, dass keine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist. „Die Zulassungsinhaber dieser Arzneimittel sollten diese Ereignisse, einschließlich neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin genau beobachten und jede neue Erkenntnis zu diesem Thema in ihren Routine-Nutzen-Risiko-Bewertungen (PSUR, Periodic Safety Update Report) mitteilen“, heißt es jedoch [1,2,3,4].
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