Was passiert mit Döderlein, Kijimea und Co.?

GlaxoSmithKline (GSK) erklärt auf Anfrage der DAZ, ob auch die „Döderlein“ Vaginalkapseln künftig als Arzneimittel vertrieben werden sollen oder am 27. Mai außer Handel gehen:

Deshalb hat die DAZ sich auch an die Synformulas GmbH gewandt und gefragt, was denn nun aus „Kijimea Reizdarm“ wird? In seiner Antwort verweist die Firma vor allem auf „Kijimea Reizdarm Pro“, das eine „Weiterentwicklung“ von „Kijimea Reizdarm“ sei und im vergangenen Jahr nach der neuen Medizinprodukteverordnung rezertifiziert wurde. Zur Verkehrsfähigkeit von „Kiijimea Reizdarm“ erklärt Synformulas: „Vom Vorgänger Kijimea^® Reizdarm sind noch Restbestände im Verkehr. Diese dürfen gem. Verordnung (EU) 745/2017 Art. 120(4) auch über den 27.05. hinaus verkauft werden.“ 

In Verordnung (EU) 745/2017 heißt es im Artikel 120 Absatz 4 in der überarbeiteten Version vom 20. März 2023 wörtlich:

Hinsichtlich der Übergangsregelungen, wie lange Probiotika noch als Medizinprodukte im Handel bleiben dürfen, gibt es also offenbar einige Unsicherheiten. Denn der Vagisan-Anbieter, die Dr. August Wolff GmbH&Co.KG, erklärt in einer Pressemitteilung vom März, dass vaginale Probiotika ab Mai 2024 als Arzneimittel zugelassen sein müssen, um vertrieben werden zu dürfen.

Als sich die DAZ zur Klärung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wandte, ob ab dem 27. Mai 2024 für die Apotheken mit entsprechenden Produktrückrufen oder anderen regulatorischen Maßnahmen zu rechnen ist, verwies dieses an die Überwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer. 

*Die DAZ hat daraufhin bei der Bezirksregierung Köln, die für die Gynophilus-Medizinprodukte von Vitatris zuständig ist, angefragt, ob ab dem 27. Mai für die Apotheken mit entsprechenden Produktrückrufen (von Gynophilus-Medizinprodukten) oder mit anderen regulatorischen Maßnahmen zu rechnen ist. Könnte mit rechtlichen/regulatorischen Konsequenzen zu rechnen sein, wenn Apotheken weiterhin probiotische Medizinprodukte wie Gynophilus anbieten? 

Die Mylan Germany GmbH (gehört zur Viatris Group) trete rechtlich gesehen lediglich als Händler in Erscheinung, heißt es. Hersteller von Gynophilus sei die Firma Biose Industrie aus Frankreich. Diese hat nun gegenüber der Bezirksregierung Köln angegeben, dass „die Gynophilus Medizinprodukte nicht weiter vertrieben“ werden und, dass die letzten Chargen vollständig abverkauft wurden: „Die Produkte werden mit Verfall der letzten Charge (30.04.2024) außer Vertrieb gesetzt“, schreibt die Bezirksregierung Köln in einer Mail an die DAZ vom 17. April. Eine Vermarktung als Arzneimittel sei nicht geplant, womit auch ausgeschlossen werden könne, „dass Apotheken das in Rede stehende Produkt des im RB Köln ansässigen Händlers künftig an Kunden/Patienten abgeben“. 

Damit bleibt wohl bei jedem einzelnem Probiotikum mit lebensfähigen Mikroorganismen abzuwarten, was wann konkret aus ihnen wird. Eine allgemeingültige Aussage lässt sich derzeit nicht treffen: