Vagiflor Vaginalzäpfchen bleiben vorerst Medizinprodukt

Präparate mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen fallen ab Ende Mai in den Geltungsbereich der Richtlinie über Human-Arzneimittel. Das heißt, sie dürfen nicht mehr als Medizinprodukte vertrieben werden, sondern benötigen eine Zulassung als Arzneimittel. Grundlage für die Neuregelung ist die Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745. Betroffen sind auch Vaginaltherapeutika mit lebensfähigen Milchsäurebakterien

Wie die Firma Sanavita mitteilt, konnte allerdings für Vagiflor^® Vaginalzäpfchen eine Übergangsfrist bis zum 31.Dezember 2028 erwirkt werden. Daher können Vagiflor^® Vaginalzäpfchen mit lebensfähigen Milchsäurebakterien ohne Bedenken bis zu diesem Zeitpunkt weiterhin vertrieben werden, heißt es. 

Auch von der Umstellung betroffen sind beispielsweise Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Hier wurde der Wechsel zum Arzneimittel vollzogen, wie Hersteller Dr. August Wolff GmbH&Co.KG mitteilt. Die Döderlein-Produkte dürfen laut Hersteller GSK bis zum Ende der Haltbarkeit abverkauft werden. Hinsichtlich der Umstellung des Produkts könne man noch keine Details nennen.