Pharmazie

Neue Option bei Kopfhaut-Psoriasis

Tacrolimus jetzt als Mikroemulsion verfügbar

05.06.2024, 09:15 Uhr

Psoriatische Läsionen auf der Kopfhaut topisch zu behandeln, ist galenisch anspruchsvoll. Jetzt steht mit Sumilor^® eine neue Formulierung mit Tacrolimus zur Verfügung. (Foto: Ольга Тернавская / Adobe Stock)

Auf der Kopfhaut sind die juckenden, schuppenden Läsionen der Psoriasis besonders unangenehm. Das Auftragen topischer Präparate gestaltet sich auf behaarter Haut schwierig. Nun steht Tacrolimus in einer speziell für die Kopfhaut konzipierten Formulierung zur Verfügung.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine chronische, schubweise verlaufende Erkrankung, bei der eine Verhornungsstörung der Haut mit Entzündung, starker Schuppenbildung und Juckreiz im Vordergrund steht. Aber auch weitere Organe können betroffen sein.

Tacrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der beispielsweise systemisch zur Prophylaxe von Transplantatabstoßungen oder topisch bei schwerer atopischer Dermatitis eingesetzt wird. In der S3-Leitlinie „Psoriasis“ war die topische Anwendung bisher als off-label-Therapie gelistet [4], doch mit der auf dem Markt verfügbaren Salbe war eine Behandlung der Kopfhaut schwer umzusetzen. Mit Sumilor^® 1 mg/ml bringt Klinge Pharma nun eine Mikroemulsion auf den Markt, die zur kurzzeitigen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen ist.

Die Mikroemulsion zur Anwendung auf der Kopfhaut (Sumilor^®) ist seit Juni 2024 im Handel.

Galenische Probleme gelöst

„Tacrolimus ist galenisch gesehen ein Problem-Wirkstoff“, erläuterte Prof. Dr. Johannes Wohlrab, stellvertretender Direktor und leitender Oberarzt des Universitätsklinikums Halle, in einer Pressekonferenz des Herstellers. Vor allem aufgrund seiner hohen Lipophilie und seiner schnellen Hydrolyse im wässrigen Milieu war der Wirkstoff bisher nur als wasserfreie Salbe verfügbar, die zur Anwendung auf der Kopfhaut nicht geeignet ist. Die neue Mikroemulsion enthält Tacrolimus in kolloidalen (1 nm bis 1 µm großen), penetrationsfähigen Mikromizellen, die durch eine spezielle Mischung aus Emulgatoren und Coemulgatoren so stabilisiert sind, dass der Wirkstoff nicht in Kontakt mit der Wasserphase kommt.

Auch das Vehikel selbst trägt zur Wirksamkeit bei: Die Mikroemulsion hat einen „keratoemulgierenden Effekt“, sie verteilt sich schnell in der verdickten Hornschicht und führt dazu, dass die Hyperkeratose anteilig abgetragen wird. So wird zusätzlich die bei Psoriasis verlängerte und erschwerte Diffusion des Wirkstoffs durch die verdickte Hornhaut erleichtert. Die kutane Verfügbarkeit ist den Daten des Herstellers zufolge im Vergleich zur Salbe um das Vier- bis Fünffache gesteigert [1].

Hohe Akzeptanz bei Patienten

In einer Phase-III-Studie erreichten 28,6 % der Probanden einen s-IGA-Wert (Scalp investigator's global assessment Score) von 0 oder 1 (erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei), im Vergleich zu 12,7 % unter Placebo [2]. Systemisch konnten keine relevanten Wirkstoffmengen nachgewiesen werden, auch traten keine bislang unbekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.

Die niedrigviskose Zubereitung kann unkompliziert auf die Kopfhaut appliziert werden, durch die optimierte Spreitfähigkeit verteilt sie sich gut. Der Fettrückstand, der an den Haarschäften verbleibt, ist im Vergleich zur Salbe dezent und wurde von den Studienteilnehmern kosmetisch akzeptiert. Die Anwendung ist auch außerhalb der behaarten Haut möglich [1].

In der Apotheke kühl lagern, beim Patienten kurze Aufbrauchfrist

Kritisch ist die Lagertemperatur von Sumilor^®: Bei Wärme droht sowohl ein Entmischen der Mikroemulsion als auch eine Instabilität des Wirkstoffs. Das Präparat muss daher in der Apotheke bei 5 bis 8°C gelagert werden, nach dem Öffnen ist es bei Raumtemperatur bis zu fünf Wochen verwendbar.

Anwendungshinweise in der Apotheke

Bei der Abgabe in der Apotheke sollen einige praktische Hinweise gegeben werden [3]:

Die Mikroemulsion wird über acht Wochen zweimal täglich appliziert.
Vor Gebrauch muss die Flasche geschüttelt werden.
Die Anwendung sollte auf der trockenen Kopfhaut erfolgen.
Während der Anwendung sollte Sonnenlicht und künstliches UV-Licht gemieden werden.

Psoriasis – eine Krankheit kommt selten allein

Die topische, proaktive Langzeit-Therapie der Psoriasis

Kopf hoch!

^Literatur
^{[1] Sumilor® Pressekonferenz, Klinge Pharma GmbH, 14. Mai 2024}
^{[2] Pinter A et al. Efficacy and Safety of Topical Tacrolimus Microemulsion Applied Twice Daily in Patients with Mild to Moderate Scalp Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb) 2024;14(2):521-532, doi: 10.1007/s13555-024-01102-6}
^{[3] Fachinformation Sumilor® 1 mg/ml, Stand März 2024}
^{[4] S3-Leitlinie „Therapie der Psoriasis vulgaris“. Deutsche Dermatologische Gesellschaft e. V., AWMF-Reg.Nr. 013 – 001, Stand 19. Februar 2021}