EMA empfiehlt Adrenalin-Nasenspray bei Anaphylaxie zur Zulassung

Derzeit behandeln Allergikerinnen und Allergiker anaphylaktische Reaktionen auf ein Allergen – meist Lebensmittel (z. B. Erdnüsse), Insektengifte (z. B. bei Bienen- oder Wespenstich) oder bestimmte Arzneimittel – mit einer intramuskulären Adrenalin-Injektion aus einem Pen (z. B. Anapen, Emirade, Fastjekt, Jext), eine laut EMA bei ordnungsgemäßer Anwendung „hochwirksame“ Therapie. Allerdings, bedenkt die EMA, berge eine Selbstinjektion für manche Patienten Hürden, sodass sie die Injektion unter Umständen hinauszögerten oder aufgrund einer Nadelphobie oder mangelnder Transportierbarkeit des Autoinjektors gänzlich unterließen. Einigen Patientinnen und Patienten scheuten sich auch, sich in der Öffentlichkeit eine Injektion zu verabreichen. Diese „Probleme“ umgeht ein Nasenspray. Doch: Wirkt es auch so gut wie eine Injektion?

In anaphylaktischen Situationen ist es wichtig, schnell zu reagieren, und Arzneimittel müssen rasch wirken. Adrenalin gilt als Standardtherapie, das Katecholamin kontrahiert die Gefäße, stabilisiert so den Kreislauf und dilatiert die glatten Muskeln der Atemwege, was den Patient:innen das Atmen erleichtert. Ob nasales Adrenalin einer intramuskuläre Adrenalin-Injektion ebenbürtig ist, untersuchte der Hersteller allerdings lediglich an 537 gesunden Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 19 und 55 Jahren. Aus ethischen und auch praktischen Gründen seien klinische Studien an Menschen mit schweren allergischen Reaktionen nicht möglich gewesen, erklärt die EMA diese Besonderheit. Ars Pharma verglich sodann an gesunden Proband:innen die pharmakodynamische Wirkung des Adrenalin-Nasensprays auf Blutdruck und Herzfrequenz mit der der intramuskulären Injektion. Bei der Pharmakokinetik interessierte die Resorption, der Metabolismus und die Elimination. Und: Die Ergebnisse zeigten, dass nasales Adrenalin und intramuskulär injiziertes Adrenalin im Körper „vergleichbar“ wirkten, erklärt die EMA.

Ähnlich waren die beiden Adrenalin-Darreichungsformen auch bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Am häufigsten kam es zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Reizungen des Rachens sowie Schwindel. Aber auch allgemeine Nasenbeschwerden und eine laufende Nase berichteten die Patient:innen.

Sorgen bereiten der EMA jedoch mögliche Fehlanwendungen des Nasensprays. Aus diesem Grund erachtet sie risikominimierende Maßnahmen für sinnvoll – dazu sollen Schulungsvideos gehören und auch elektronisch zugängliches Schulungsmaterial, die den Allergikern, Pflegenden und medizinischem Personal helfen. Zudem soll es ein Demonstrationsgerät geben, mit dem die Betroffenen die korrekte Anwendung des Nasensprays trainieren können.

Über die endgültige Zulassung in der EU entscheidet die Europäische Kommission. Diese folgt in der Regel den Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur.