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AMK
Metamizol-Tropfen von Lichtenstein und Zentiva vor Abgabe öffnen!
Stuttgart - 22.07.2024, 12:15 Uhr
Manche Metamizol-Tropfen von Zentiva sind undicht – was steckt dahinter? (Foto: IMAGO / Manfred Segerer)
Derzeit werden der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aus Apotheken immer wieder undichte Metamizol-Flaschen gemeldet. Die Firma Zentiva rät nun dazu, die Packungen vor der Abgabe zu öffnen, um eine mögliche Kristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals zu erkennen.
Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) wird seit Donnerstag letzter Woche ein Informationsschreiben der Firma Zentiva verbreitet. Es geht darin um Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml Tropfen.
Wie die AMK selbst erklärt, liegen ihr bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite solcher Tropfflaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Pulverrückstände anhaften. Da der Belag auch am Tropfer sichtbar sei, werde eine korrekte Dosierung erschwert.
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Überdies wurde gemeldet, dass
- die Verpackung durchtränkt sei,
- die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei
- möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden.
Betroffen seien davon unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Es soll sich nicht um reine Einzelfälle handeln – beispielsweise eine Apotheke habe allein elf betroffene Flaschen gemeldet.
Zentiva: Verpackung vor Abgabe öffnen
Nun empfiehlt Zentiva, die Packungen vorzugsweise bei der Abgabe an die Patient:innen zu öffnen und die Flaschen auf Kristallisation am Flaschenhals zu überprüfen.
- Der Fehler könne auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist, heißt es. Wenn der Wirkstoff dann auskristallisiert, würden die Flaschen undicht, die Folge sei weitere Kristallisation.
- Eine weitere mögliche Ursache sei die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer: In Einzelfällen könne es bereits vor Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommen.
Das Risiko für die Gesundheit wird von Zentiva als niedrig eingestuft, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen würden. Das Phänomen werde weiterhin intensiv untersucht, um das Auftreten in Zukunft zu verringern.
1 Kommentar
Qualitätskontrolle
von SV am 22.07.2024 um 18:28 Uhr
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