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Wann zahlt die GKV?
Melatonin-Präparate für Kinder – eine Übersicht
Stuttgart - 25.07.2024, 10:45 Uhr
![Melatonin kann bei Schlafstörungen eingesetzt werden. Gerade bei Kindern sollten zuvor aber Schlafhygienemaßnahmen und andere Optionen in Betracht gezogen werden. (Foto: Pixel_Studio_8 / AdobeStock)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/c/6/7/9/c6797e9f72aadb2c1cd99f37dc2e4ba58ac6eff2/Schlaflos_AdobeStock_860240944Pixel_Studio_8-6720x3777-637x358.jpeg)
Melatonin kann bei Schlafstörungen eingesetzt werden. Gerade bei Kindern sollten zuvor aber Schlafhygienemaßnahmen und andere Optionen in Betracht gezogen werden. (Foto: Pixel_Studio_8 / AdobeStock)
Melatonin kennen die meisten nur als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) – gezielte Verordnungen als Arzneimittel sind eher selten. Während Melatonin-NEM vor allem für Kinder in der Apotheke kritisch einzuordnen sind, hat sich im Arzneimittelmarkt für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) zuletzt einiges bewegt: Es gibt neue Präparate auf dem Markt und die Erstattung durch die GKV scheint in Reichweite zu sein.
Ob Melatonin überhaupt in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) etwas zu suchen hat oder nicht, darüber wurde in der Vergangenheit immer wieder intensiv diskutiert. Doch mittlerweile scheinen entsprechende Produkte nicht nur in der Drogerie, sondern auch in der Apotheke ihren festen Platz gefunden zu haben.
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Plädoyer für zurückhaltendes Verordnungsverhalten
Melatonin in NEM ist nichts für Kinder – Leitlinie für 2025 geplant
Mit „Wick ZzzQuil Gute Nacht Kids“ steht seit Anfang 2024 beispielsweise auch ein Produkt eines bekannten Anbieter zur Verfügung, das sich speziell an Kinder wendet (Lauer-Taxe Stand 24.07.2024). In Online-Apotheken werden die Weichgummis mit Waldfruchtgeschmack für Kinder ab vier Jahren beworben. Neben 0,5 mg Melatonin sind auch Kamillenblüten-Extrakt, Lavendelblüten-Extrakt und Vitamin B6 enthalten. 30 Minuten vor dem Zubettgehen sollen Kinder laut Anbieter maximal zwei dieser Weichgummis erhalten.
Allerdings sollte Melatonin für Kinder nur nach sorgfältiger Abwägung eingesetzt werden. Darauf macht unter anderem ein Leitlinienvorhaben aufmerksam, das Ende März 2025 fertiggestellt werden soll. Grundsätzlich soll mit der Leitlinie „für zurückhaltendes und differenziertes gut begründbares Verordnungsverhalten“ motiviert werden.
Zur richtigen Dosierung von Melatonin bei Kindern äußerte sich bereits 2018 eine Stellungnahme der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e.V. (DGSM):
„Beim Einsatz als Chronobiotikum bringen höhere Dosen keinen Vorteil gegenüber niedrigeren Dosen, nur eine verstärkte Schläfrigkeit. Daher sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,2–0,5 mg gestartet werden. Falls kein Effekt erkennbar ist, kann eine wöchentliche Dosissteigerung um 0,2–0,5 mg erfolgen, bis ein Effekt auftritt. Bei effektiver Dosis kann ein erneuter Versuch einer Dosisreduktion erfolgen. Eine Maximaldosis von 3 mg bei Kindern unter 40 kg bzw. 5 mg bei Jugendlichen über 40 kg sollte nicht überschritten werden. Als Schlafinduktor wird eine Dosis von 1–3 mg angegeben.“
Stellungnahme der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e.V. (DGSM) von 2018
Unter ärztlicher Aufsicht kann der Einsatz von Melatonin also auch bei Kindern sinnvoll sein. Allerdings gilt es dabei einige Einschränkungen zu beachten – nicht nur bei NEM, sondern auch bei Arzneimitteln.
Melatonin-Präparate bei ADHS – neu auch als Saft
Denn es gibt zwar auch Melatonin-Arzneimittel, die für Kinder ab sechs Jahren bei Schlafstörungen indiziert sind – allerdings nur, wenn diese an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) leiden und wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Dazu zählen laut Lauer-Taxe beispielsweise die
- „Melatonin Vitabalans 3 mg Tabletten“ (Rx),
- die „Pinealin 0,5 mg Tabletten“ (Rx) und
- die „Mellozzan 2 mg Tabletten“ (Rx).
Sollten Kinder ab sechs Jahren Probleme bei der Einnahme dieser Tabletten haben, bringt Anbieter Infectopharm jetzt zudem ein flüssiges Melatonin-Präparat speziell für Kinder ab sechs Jahren mit ADHS auf den Markt.
- „Voquily 1mg/ml steht voraussichtlich ab dem 29. Juli 2024 als zugelassenes Arzneimittel in Apotheken zur Verfügung“, über den Großhandel sei es ab sofort erhältlich, heißt es in einer Pressemitteilung vom 23. Juli.
Die Lösung sei jedoch nur auf Privatrezept verordnungsfähig und auf GKV-Rezept derzeit nicht erstattungsfähig. Das gilt aber auch für die anderen drei genannten Präparate.
Melatonin für Einschlafstörungen bei ADHS bald erstattungsfähig
Die „Slenyto Retardtabletten“ von Infectopharm werden von der GKV bereits erstattet und sind schon ab zwei Jahren zugelassen – allerdings bei Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Dabei handelt es sich um spezielle Minitabletten mit nur 3 mm Durchmesser.
Doch auch bei ADHS sollten die genannten Melatonin-Präparate bald erstattungsfähig werden. Denn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 9. Januar 2024 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie für Melatonin beschlossen. Aktuell steht in Anlage II noch ausdrücklich (Stand 15. Juni 2024), dass „Melatonin Vitabalans“ nicht verordnungsfähig ist. Pinealin, Mellozzan und Voquily werden dort nicht erwähnt. Sie sind anders als Vitabalans erst seit diesem Jahr im Handel. Künftig soll laut dem G-BA-Beschluss in Anlage II zu Melatonin stehen, dass der Verordnungsausschluss nicht für die Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) gilt.
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In Anlage III zur Arzneimittelrichtlinie soll es zudem aber einige Verordnungseinschränkungen geben. Künftig soll dort unter anderem stehen, dass vor der Behandlung mit Melatonin, „eine Dosisanpassung oder der Wechsel der begleitenden ADHS-Medikation in Erwägung gezogen werden“ sollte.
Die Sicht der Schlafmedizin
In der abgelaufenen „S3-Leitlinie ADHS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen“ wird Melatonin gar nicht erwähnt. Die Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) hat aber am 12. Februar 2024 eine Stellungnahme zu Melatonin bei ADHS an den G-BA gesendet. Demnach ist die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie aus kinderschlafmedizinischer Sicht – unter Berufung auf placebokontrollierte randomisierte Studien, bei ADHS mit nichtorganischen Schlafstörungen – sehr zu begrüßen; u.a. auch, um steuernd in unkontrollierten Melatonin-Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen einzugreifen, heißt es. Die DGSM empfiehlt, eine Melatonin-Behandlung mit relativ geringen abendlichen Dosen ab 0,25-0,5-1 mg zu beginnen. Insgesamt scheint es bei Melatonin und Kindern aber auch noch viel Forschungsbedarf zu geben.
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