29.07.2024, 11:15 Uhr
Steht Esmya bald nicht mehr zur Verfügung, gibt es noch das Kombinationspräparat Ryeqo von Gedeon Richter. (Symbolfoto: fancystudio / AdobeStock)
Die Sicherheit von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln gegen Gebärmuttermyome ist schon länger umstritten: Bereits seit 2018 bereiten schwere Leberschäden Sorgen, 2020 war die Anwendung des Präparats Esmya deshalb vorsichtshalber pausiert worden. Doch schließlich empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Esmya seine Zulassung behält. Jetzt hat der Hersteller dennoch darauf verzichtet.
Nicht immer müssen Myome behandelt werden, neben chirurgischen Optionen wie einer Hysterektomie gibt es auch medikamentöse Therapieoptionen – ab dem 30. August 2024 in Europa jedoch eine weniger.
Denn Zulassungsinhaber Gedeon Richter hat den Widerruf der Zulassung seines Präparates Esmya „Ulipristalacetat“ (selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator) bei der Europäischen Kommission beantragt. Dieser wurde nun am 18. Juli beschlossen.
Noch ist Esmya zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei erwachsenen Frauen indiziert, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind. Bei der Anwendung müssen einige Sicherheitshinweise beachtet werden, die behördlich genehmigtem Schulungsmaterial entnommen werden können. Darin wird insbesondere vor möglichen schweren Leberschädigungen gewarnt, was regelmäßige Bluttests erfordert.
Steht Esmya bald nicht mehr zur Verfügung, ist noch das Kombinationspräparat Ryeqo von Gedeon Richter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert. Es enthält Relugolix (GnRH-Rezeptorantagonist), Estradiol sowie Norethisteronacetat und kann auch bei Endometriose eingesetzt werden .
Laut dem Internetauftritt „Frauenärzte im Netz“ vom Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF) und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) besteht für die Therapie von Myomen derzeit keine einheitliche Therapieempfehlung (Stand 29.07.2022). Für Ende Juni 2024 war zwar die Fertigstellung der „S3-Leitlinie Diagnostik und Therapie von benignen Erkrankungen der Gebärmutter“ geplant, erschienen ist sie bislang nicht. Die Leitlinie soll einen Standard für die Diagnostik und Therapie von benignen Erkrankungen der Gebärmutter wie Uterus myomatosus, aber auch von Endometriose und Descensus uteri definieren. Sie dürfte nun erst recht mit Spannung erwartet werden.
Wichtiger Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg vom 23.03.2020:
„Ulipristalacetat wird auch zur Notfallverhütung eingesetzt. Arzneimittel, die 30 mg Ulipristalacetat enthalten und zur einmaligen Anwendung zur Notfallverhütung zugelassen sind, sind von dem aktuellen Risikobewertungsverfahren nicht betroffen (ellaOne® und andere Handelsnamen). Es gibt derzeit keine Hinweise auf eine Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel.“
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