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RPT – Rabbit Pyrogen Test
Kaninchen-Test wird zum Juli 2025 aus Arzneibuch gestrichen
14.08.2024, 17:00 Uhr
![Den Kaninchen wird die zu untersuchende Substanz in Blutgefäße gespritzt, um zu beobachten, ob sie daraufhin eine höhere Körpertemperatur bekommen. (Foto: Ärzte gegen Tierversuche e.V.)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/9/2/e/c/92ecd156dabb3d5c9590970b72080a275a1e85d4/pyrogentest%20%281%29-848x477-637x358.jpg)
Den Kaninchen wird die zu untersuchende Substanz in Blutgefäße gespritzt, um zu beobachten, ob sie daraufhin eine höhere Körpertemperatur bekommen. (Foto: Ärzte gegen Tierversuche e.V.)
Mehr Schutz von Versuchstieren in der EU: Kaninchen dürfen bald nicht mehr für Tests zu Fieber erzeugenden (pyrogenen) Arzneimitteln herangezogen werden. Alternativen funktionieren ohne Tiere.
Die Kaninchen-Tests zum Nachweis fieberauslösender Substanzen werden zum 1. Juli 2025 aus den europäischen Vorschriften zur Arzneimittelprüfung weitgehend gestrichen, erklärte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Es handelt sich dabei um die sogenannten Kaninchen-Pyrogentests. Pyrogene sind Fieber erzeugende Faktoren – vor allem Bakterien, aber auch Viren, Parasiten oder etwa Chemikalien. Parenteralia müssen frei davon sein. Den Kaninchen wird dabei die zu untersuchende Substanz in Blutgefäße gespritzt, um zu beobachten, ob sie daraufhin eine höhere Körpertemperatur bekommen. So können Verunreinigungen in parenteralen Arzneimitteln frühzeitig nachgewiesen werden.
Rabbit Pyrogen Test schon länger keine Pflicht mehr
Wie die DAZ bereits vergangenes Jahr berichtete, war der Test schon seit einiger Zeit nicht mehr in den nationalen Pharmakopöen in Europa und den USA vorgeschrieben – weil es Alternativen gibt. Zudem beschloss die Europäische Arzneibuchkommission schon im Jahr 2021, den Rabbit Pyrogen Test (RPT) aus der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) – dem Europäischen Arzneibuch – zu streichen: Es sollte ein neues Kapitel „5.1.13. Pyrogenicity“ eingeführt werden, das Pyrogenität und die dazu verwendeten Tests neu definiert. Die rund 60 Stellen in dem Gesamtwerk, in denen es einen Bezug zum RPT gibt, sollten ebenfalls bis spätestens Juli 2026 ausgetauscht sein, hieß es.
Nun hat die Europäische Arzneibuchkommission in ihrer 179. Sitzung im Juni 2024 den Kaninchen-Pyrogentest in 57 Arzneibuchmonographien gestrichen und das neue Kapitel eingeführt. Die überarbeiteten Texte, in denen der RPT wegfällt, werden in der Ergänzung 11.8 der Ph. Eur. veröffentlicht und sollen ab dem 1. Juli 2025 in Kraft treten.
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PEI-Forscherinnen ausgezeichnet
Es geht auch ohne Tierversuch
Noch vor einigen Jahren wurden EU-weit Zehntausende Tests pro Jahr an Kaninchen durchgeführt. Da es zunehmend andere Testverfahren gab, ging die Zahl der Versuchskaninchen für diese Tests zurück. „Rein faktisch war der Kaninchen-Pyrogentest schon länger nahezu abgeschafft“, erklärte das PEI für Deutschland.
Als Ersatz für die Kaninchen-Pyrogentests wurde zunächst ein Test entwickelt, der auf dem Blut von Pfeilschwanzkrebsen beruht. Neuere Tests hingegen funktionierten ohne Tiere oder Material tierischen Ursprungs, erklärte das PEI. Bei einem der Tests, dem Monozyten-Aktivierungstest, wird das zu prüfende Arzneimittel mit menschlichem Blut gemischt. Der sogenannte rekombinante-Faktor-C-Test wiederum verwendet ein Enzym, das zwar ursprünglich vom Pfeilschwanzkrebs stammt, aber nun im Labor hergestellt wird.
Kaninchen werden weiterhin als Versuchstiere eingesetzt
Doch an anderer Stelle werden Kaninchen weiterhin als Versuchstiere eingesetzt, zum Beispiel zur Produktion von Antikörpern oder in der Tumorforschung. Eine EU-Datenbank erfasste für das Jahr 2022 für Deutschland mehr als 65.000 Tests an Kaninchen.
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