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Neffy bei Anaphylaxie
FDA lässt Adrenalin-Nasenspray zu
Stuttgart - 16.08.2024, 10:45 Uhr
![Neffy ist das erste Adrenalin-Nasenspray, das Allergiker im Notfall statt einem Adrenalin-Pen anwenden können. (Quelle: neffy.com)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/6/9/0/0/6900baa69c40b0ad25ab5eda1609365740e9e5c7/Neffy_pic-614x345.png)
Neffy ist das erste Adrenalin-Nasenspray, das Allergiker im Notfall statt einem Adrenalin-Pen anwenden können. (Quelle: neffy.com)
Die EMA hat es bereits zur Zulassung empfohlen, die FDA hat es nun zugelassen: das erste Adrenalin-Nasenspray bei anaphylaktischen Reaktionen. Eurneffy (EU) und Neffy (USA) sollen die Notfallbehandlung bei schweren Allergien – verglichen mit Adrenalin-Injektoren – erleichtern.
In die Nase sprühen ist einfacher und dürfte den meisten Menschen mit schweren Allergien im Notfall leichter fallen, als sich Adrenalin in den Muskel zu spritzen. Das erste Adrenalin-haltige Nasenspray erfüllt genau diesen Zweck: Die oberste US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Neffy nach einem beschleunigten Prüfverfahren am 9. August 2024 zugelassen, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfahl die Zulassung zumindest bereits Ende Juni dieses Jahres, wobei die Zulassung durch die Europäische Kommission derzeit noch aussteht. Das Notfall-Nasenspray vermarktet der Zulassungsinhaber in den Vereinigten Staaten unter dem Handelsnamen Neffy, für die EU baut ARS Pharmaceuticals das Zulassungsterritorium direkt in den Arzneimittelnamen ein, und das Nasenspray wird Eurneffy heißen.
Wer darf Neffy in den USA anwenden?
Neffy eignet sich laut US-Zulassung zur Notfallbehandlung von schweren allergischen Reaktionen, inklusive Anaphylaxie, bei Erwachsenen und Kindern, sofern sie mindestens 30 Kilogramm wiegen.
Ein- oder zweimal sprühen
Neffy enthält lediglich eine Dosis: Im Notfall genügt zunächst ein Sprühstoß in eines der beiden Nasenlöcher. Eine zweite Adrenalindosis – aus einer zweiten Packung Neffy, jedoch in dasselbe Nasenloch gesprüht – können Patienten im anaphylaktischen Zustand dann verabreichen, wenn sich die allergische Reaktion nicht bessert oder gar verschlechtert. Diese Vorgehensweise gilt auch für die intramuskuläre Adrenalin-Autoinjektion mittels Pen. Sie war bis dato die einzige Adrenalin-Option für Allergiker im Notfall.
Die FDA informiert, dass bei manchen Menschen die nasale Resorption von Adrenalin via Neffy beeinträchtigt sein könnte, zum Beispiel durch Polypen oder durch chirurgische Eingriffe in der Vergangenheit. Diese Patienten sollten gemeinsam mit ihrem Arzt entscheiden, ob sich die intramuskuläre Adrenalin-Injektion im Notfall für sie besser eigne.
Nasenspray vergleichbar wirksam wie Injektion
ARS Pharmaceuticals hat Neffy in vier Studien an 175 gesunden Menschen geprüft, die EMA stützte ihre Zulassungsempfehlung ebenfalls auf Nichtallergiker (537 gesunde Probanden) und begründete dies im Juni damit, dass Studien an Anaphylaktikern aus ethischen und praktischen Gründen unmöglich gewesen seien. In den Studien verglich ARS Pharmaceuticals die pharmakodynamischen und -kinetischen Effekte von nasalem Adrenalin mit denen von intramuskulär verabreichtem. Und: Die Plasmakonzentrationen wie auch die Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz waren laut FDA „vergleichbar“. Am häufigsten berichteten die Probanden über einen gereizten Rachen, ein Kribbeln in der Nase und andere nasale Beschwerden, wie Rinorrhoe, Niesen, Juckreiz, Kongestion, sowie Kopfschmerzen, Nervosität, Parästhesie, Müdigkeit, Zittern, Bauchschmerzen, Zahnfleischschmerzen, Taubheitsgefühl im Mund, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen als unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
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