FDA lässt Adrenalin-Nasenspray zu

Neffy eignet sich laut US-Zulassung zur Notfallbehandlung von schweren allergischen Reaktionen­, inklusive Anaphylaxie, bei Erwachsenen und Kindern, sofern sie mindestens 30 Kilogramm wiegen.

Neffy enthält lediglich eine Dosis: Im Notfall genügt zunächst ein Sprühstoß in eines der beiden Nasenlöcher. Eine zweite Adrenalindosis – aus einer zweiten Packung Neffy, jedoch in dasselbe Nasenloch gesprüht – können Patienten im anaphylaktischen Zustand dann verabreichen, wenn sich die allergische Reaktion nicht bessert oder gar verschlechtert. Diese Vorgehensweise gilt auch für die intramuskuläre Adrenalin-Autoinjektion mittels Pen. Sie war bis dato die einzige Adrenalin-Option für Allergiker im Notfall.

Die FDA informiert, dass bei manchen Menschen die nasale Resorption von Adrenalin via Neffy beeinträchtigt sein könnte, zum Beispiel durch Polypen oder durch chirurgische Eingriffe in der Vergangenheit. Diese Patienten sollten gemeinsam mit ihrem Arzt entscheiden, ob sich die intramuskuläre Adrenalin-Injektion im Notfall für sie besser eigne.

ARS Pharmaceuticals hat Neffy in vier Studien an 175 gesunden Menschen geprüft, die EMA stützte ihre Zulassungsempfehlung ebenfalls auf Nichtallergiker (537 gesunde Probanden) und begründete dies im Juni damit, dass Studien an Anaphylaktikern aus ethischen und praktischen Gründen unmöglich gewesen seien. In den Studien verglich ARS Pharmaceuticals die pharmakodynamischen und -kinetischen Effekte von nasalem Adrenalin mit denen von intramuskulär verabreichtem. Und: Die Plasmakonzentrationen wie auch die Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz waren laut FDA „vergleichbar“. Am häufigsten berichteten die Probanden über einen gereizten Rachen, ein Kribbeln in der Nase und andere nasale Beschwerden, wie Rinorrhoe, Niesen, Juckreiz, Kongestion, sowie Kopfschmerzen, Nervosität, Parästhesie, Müdigkeit, Zittern, Bauchschmerzen, Zahnfleischschmerzen, Taubheitsgefühl im Mund, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen als unerwünschten Arzneimittelwirkungen.