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Rote-Hand-Brief zu MS-Arzneimittel
Glatirameracetat: Anaphylaxiegefahr auch nach jahrelanger Verträglichkeit
Eine jahrelange komplikationslose Glatirameracetat-Therapie ist kein Garant für Verträglichkeit: Auch Jahre nach Behandlungsbeginn könnten Patienten auf das MS-Arzneimittel anaphylaktisch reagieren, informiert ein Rote-Hand-Brief.
0,3 Prozent der MS-Patienten berichten über anaphylaktischen Reaktionen unter Glatirameracetat 40 mg/ml (gelegentliche Nebenwirkung: ≥ 1/1.000, <1/100), bei 20 mg/ml Glatirameracetat tritt die unerwünschte Arzneimittelwirkung „selten“ (≥ 1/1.0000, <1/1.000) auf (Fachinfo Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, Stand Februar 2024).
Interessant ist, dass diese anaphylaktischen Reaktionen auch plötzlich Patienten treffen können, die das MS-Arzneimittel zuvor monate- oder jahrelang problemlos angewendet haben. Darüber informieren gemeinsam in einem Rote-Hand-Brief die Zulassungsinhaber Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittelagentur EMA seit dem 19. August 2024.
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Die anaphylaktischen Reaktionen traten „kurz nach Verabreichung“ des Arzneimittels auf, teilweise sind der „Roten Hand“ zufolge Patienten an der schweren allergischen Reaktion verstorben. Wichtig: Eine anaphylaktische Reaktion erfordert einen Therapieabbruch und sofortige ärztliche Notfallhilfe.
Post-Injektionsreaktionen vs. Anaphylaxie
Innerhalb von Minuten nach Injektion sind sogenannte Post-Injektionsreaktionen möglich – Gefäßerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie –, diese verschwinden nach kurzer Dauer wieder. Allerdings könnten sich Post-Injektionsreaktionen mit einer tatsächlichen Anaphylaxie „überschneiden“, was möglicherweise die Identifizierung der anaphylaktischen Reaktion verzögere, heißt es im Rote-Hand-Brief. Das ist nach Ansicht der Zulassungsinhaber und Arzneimittelbehörden insofern von besonderer Bedeutung, da MS-Patienten Glatirameracetat in der Regel zu Hause selbst anwenden und nicht im ärztlichen Umfeld.
Aus diesem Grund sollten MS-Patienten unter Glatirameracetat und deren betreuende Personen die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen kennen und wissen, dass sie im Notfall sofort ärztliche Hilfe holen sollen. Darüber sollten Apotheker ihre Glatirameracetat-Patienten bei Abgabe von Copaxone®, Clift® & Co. informieren.
Für Menschen mit schubförmiger MS
Glatirameracetat (Copaxone® und Generika) ist zugelassen für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Patienten können das NBCD (non-biological complex Drug) entweder mit 20 mg täglich subkutan (Bauch, Arme, Hüfte, Oberschenkel) injizieren oder sich für eine dreimal wöchentliche Injektion mit 40 mg entscheiden.
Glatirameroide zählen zur Wirksamkeitskategorie 1 der MS-Arzneimittel, das heißt: In Studien konnten MS-Patienten verglichen mit Placebo ihre Schubrate um 30 bis 50 Prozent reduzieren.
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