Nirsevimab in spanischer und französischer Aufmachung

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erwartet eine hohe Nachfrage nach Beyfortus^® zu Beginn der Infekt-Saison im Herbst, die ohne Vermarktung ausländischer Produkte nicht ausreichend gedeckt werden kann. Um der Nachfrage nachzukommen, darf der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie vom 1. September bis zum 30. Oktober 2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt bringen. Die Produkte sind mit den in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln pharmazeutisch identisch, auch wenn die Beschriftung der Verpackung ausschließlich auf Französisch oder Spanisch ist, so das PEI. Eine deutschsprachige Packungsbeilage kann über einen Link auf der Webseite des PEI heruntergeladen werden.

Die französischsprachig etikettierten Packungen der Chargen 2070037 (100 mg) und 2070030 (50 mg) gelangen unter den Sonder-PZN 19468272 und 19483248 in den Handel, die spanischen Packungen der Charge AZ240083 (50 mg) unter der Sonder-PZN 19482823.

Noch nicht abschließend geklärt ist die Kostenübernahme für die Immunisierung. Anders als Impfungen zählt eine Immunisierung mittels monoklonalem Antikörper nicht automatisch zu den Regelleistungen der gesetzlichen Krankenkassen. Das Bundesgesundheitsministerium hat deshalb einen Entwurf für die „Verordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren“ erarbeitet, auf deren Basis die prophylaktische Gabe von Nirsevimab entsprechend der STIKO-Empfehlung Regelleistung für alle GKV-Versicherten werden soll.

Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzt*innen e.V. (BVKJ) kritisiert dabei, dass die Vergütung der Impf- und Beratungsleistung der Pädiater durch die Verordnung nicht geregelt ist. „Solange die Vergütung nicht gewährleistet ist, können wir die Impfung nur als private Leistung abrechnen. Das bedeutet, dass die Eltern den Impfstoff in der Apotheke selbst besorgen und die Behandlung aus der eigenen Tasche vorstrecken müssen, bevor sie die Ausgaben bei ihrer Krankenkasse zur Erstattung einreichen können. Wir wissen alle, dass so ein Prozedere vor allem sozial schwächere Familien überfordern und dazu führen wird, dass viele Kinder ungeschützt bleiben“, so Dr. Michael Hubmann, Präsident des BVKJ.