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RSV-Immunisierung von Säuglingen
Nirsevimab in spanischer und französischer Aufmachung
02.09.2024, 15:15 Uhr
![Beyfortus kommt im September und Oktober in französischer und spanischer Aufmachung auf den deutschen Markt, um die hohe Nachfrage zu decken. (Foto: Sanofi Winthrop Industrie)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/a/6/d/a/a6dad52d4cb504b25d75a503e0d3844329827d69/beyfortus-franzoesisch-100mg-600x338.jpg)
Beyfortus kommt im September und Oktober in französischer und spanischer Aufmachung auf den deutschen Markt, um die hohe Nachfrage zu decken. (Foto: Sanofi Winthrop Industrie)
Die Empfehlung der STIKO sieht vor, dass alle Säuglinge im Herbst mit dem Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®) gegen das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) immunisiert werden. Da der Hersteller für die aktuelle Wintersaison noch nicht genügend Packungen in deutschsprachiger Aufmachung zur Verfügung stellen kann, gestattet das Paul-Ehrlich-Institut im September und Oktober 2024 den Vertrieb von Packungen mit französischer oder spanischer Beschriftung.
Eine Infektion mit RS-Viren (respiratorische Synzytial-Viren) ist die häufigste Ursache für schwerwiegende Atemwegsinfektionen in den ersten zwei Lebensjahren. Daher hat die Ständige Impfkommission (STIKO) im Juni 2024 die Empfehlung ausgesprochen, alle Säuglinge vor ihrer ersten RSV-Saison einmalig mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®) zu immunisieren.
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NEUE STIKO-Empfehlung
Passive RSV-Immunisierung für alle Säuglinge im Herbst
Demnach sollen Kinder, die zwischen April und September geboren werden, Nirsevimab im darauffolgenden Herbst zwischen September und November erhalten. Neugeborene, die während der RSV-Saison auf die Welt kommen, sollen möglichst rasch nach der Geburt immunisiert werden.
Deutsche, spanische und französische Packungen sind pharmazeutisch identisch
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erwartet eine hohe Nachfrage nach Beyfortus® zu Beginn der Infekt-Saison im Herbst, die ohne Vermarktung ausländischer Produkte nicht ausreichend gedeckt werden kann. Um der Nachfrage nachzukommen, darf der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie vom 1. September bis zum 30. Oktober 2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt bringen. Die Produkte sind mit den in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln pharmazeutisch identisch, auch wenn die Beschriftung der Verpackung ausschließlich auf Französisch oder Spanisch ist, so das PEI. Eine deutschsprachige Packungsbeilage kann über einen Link auf der Webseite des PEI heruntergeladen werden.
Die französischsprachig etikettierten Packungen der Chargen 2070037 (100 mg) und 2070030 (50 mg) gelangen unter den Sonder-PZN 19468272 und 19483248 in den Handel, die spanischen Packungen der Charge AZ240083 (50 mg) unter der Sonder-PZN 19482823.
Vergütung der Kinderärzte noch nicht geklärt
Noch nicht abschließend geklärt ist die Kostenübernahme für die Immunisierung. Anders als Impfungen zählt eine Immunisierung mittels monoklonalem Antikörper nicht automatisch zu den Regelleistungen der gesetzlichen Krankenkassen. Das Bundesgesundheitsministerium hat deshalb einen Entwurf für die „Verordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren“ erarbeitet, auf deren Basis die prophylaktische Gabe von Nirsevimab entsprechend der STIKO-Empfehlung Regelleistung für alle GKV-Versicherten werden soll.
Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzt*innen e.V. (BVKJ) kritisiert dabei, dass die Vergütung der Impf- und Beratungsleistung der Pädiater durch die Verordnung nicht geregelt ist. „Solange die Vergütung nicht gewährleistet ist, können wir die Impfung nur als private Leistung abrechnen. Das bedeutet, dass die Eltern den Impfstoff in der Apotheke selbst besorgen und die Behandlung aus der eigenen Tasche vorstrecken müssen, bevor sie die Ausgaben bei ihrer Krankenkasse zur Erstattung einreichen können. Wir wissen alle, dass so ein Prozedere vor allem sozial schwächere Familien überfordern und dazu führen wird, dass viele Kinder ungeschützt bleiben“, so Dr. Michael Hubmann, Präsident des BVKJ.
Literatur
Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. Pressemeldung des Paul-Ehrlich-Instituts, 2. September 2024
Versorgung von Neugeborenen und Säuglingen mit dem RSV-Impfstoff fährt gegen die Wand. Pressemitteilung der BVKL, 2. September 2024
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