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Phase 2 und Phase 3
mRNA-Grippeimpfstoffe rücken näher
Stuttgart - 13.09.2024, 12:15 Uhr
Sind mRNA-Impfstoffe auch bei Grippe bald Standard? (Foto:kitsawet/AdobeStock)
GSK informiert über positive Immunantworten auf seinen Grippeimpfstoff auf mRNA-Basis. Biontech und Moderna sind bereits weiter, auch bei Kombinationsimpfstoffen gegen Influenza und COVID-19 oder RSV.
Mit mRNA-Impfstoffen können wir uns mittlerweile vor COVID-19 und RSV schützen. Grippeimpfstoffe auf mRNA-Basis fehlen derzeit noch. Mehrere Unternehmen wollen dies ändern und forschen an mRNA-Influenzavakzinen – GlaxoSmithKline informiert nun über positive Ergebnisse ihrer Phase-2-Studie, wobei der Impfstoffkandidat auf Curevacs mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert.
In der Studie untersuchte GSK die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des multivalenten Grippeimpfstoffkandidaten (GSK4382276A) in unterschiedlichen Dosierungen an jüngeren und älteren Erwachsenen (250 gesunde Probanden zwischen 18 und 64 Jahren und 250 gesunde Probanden zwischen 65 und 85 Jahren). Die enthaltenen mRNA kodieren für die drei von der WHO empfohlenen Impfantigene. GSK verglich den Impfstoffkandidaten mit einem altersgerechten und bereits zugelassenen Grippeimpfstoff. Alle vordefinierten Erfolgskriterien wurden erfüllt, GSK verzeichnete positive Immunantworten gegen Influenza A und Influenza B, und das Sicherheitsprofil war „akzeptabel“. Mit diesen Ergebnissen will GSK nun in die späte Entwicklungsphase starten, mit dem Ziel, „einen neuen klassenbesten Impfstoff zu entwickeln, der Menschen besser vor Grippe schützt“, erklärt der wissenschaftliche Leiter der GSK, Toni Wood.
Weiter geht es mit Phase 3
Auch Curevac hofft, dass GSK in die nächste Studienphase übertritt, sind damit doch Zahlungen an Curevac verbunden: „Wir sind besonders ermutigt durch die positiven Immunantworten auf Influenza A Stämme und begeistert von einer adäquaten Immunantwort auf Influenza B. Wir freuen uns darauf, fortgeschrittene Daten aus der Studie zu sehen und auf die mögliche Weiterentwicklung des Programms in Phase 3, die mit einer bedeutenden Meilensteinzahlung für Curevac verbunden wäre“, erklärt Dr. Myriam Mendila, wissenschaftliche Leiterin bei Curevac.
Andere Unternehmen haben ihre Phase-3-Studien zu mRNA-Grippeimpfstoffen bereits gestartet – wie Biontech mit seinem Grippeimpfstoffkandidaten BNT161 und Moderna mit mRNA-1010, auch für Kombinationsimpfstoffe gegen andere Atemwegserreger laufen bereits Phase-3-Studien.
Biontech prüft bereits in Phase 3: Grippe und Grippe + COVID-19
Biontechs quadrivalenter Grippeimpfstoff mit modifizierter mRNA, die für die vier Antigene der von der WHO für die nördliche Hemisphäre empfohlenen Grippevirusstämme in der – nun bereits vergangenen Saison 2022/23 – kodiert. Die nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA) soll ungewollte Immunreaktionen reduzieren und eine länger andauernde Antigenproduktion ermöglichen.
Biontech arbeitet bei Grippe, wie schon bei den COVID-19-Impfstoffen, mit Pfizer zusammen und prüft den Grippeimpfstoffkandidaten derzeit in Phase 3 gegen einen bereits zugelassenen tetravalenten Grippeimpfstoff bei ab 18-Jährigen (Studienregisternummer NCT05540522).
Daneben entwickeln Biontech/Pfizer auch einen Kombinationsimpfstoff (BNT162b2 + BNT161) in Phase 3, der gleichzeitig vor COVID-19 (bivalent gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 und Omikron BA.4/5 und Influenza (tetravalent) schützt.
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Phase-3-Studien laufen
Wie weit sind mRNA-Grippeimpfstoffe?
In Phase 3 (drei Studien: P301, P302, P303) wird auch Modernas tetravalenter Grippeimpfstoffkandidat mRNA-1010 an Erwachsenen (südliche Hemisphäre) geprüft. mRNA-110 kodiert für die Hämagglutinine der vier von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Grippevirusstämme. Im Februar 2023 veröffentlichte Moderna Zwischenergebnisse, denen zufolge die Serokonversionsraten für Influenza A(H3N2) und A(H1N1) höher als beim Vergleichsimpfstoff Fluarix (standarddosiert, tetravalent) waren.
Moderna: Phase 3 bei Grippe und COVID-19
Daneben forscht Moderna in Phase 2 an weiteren Grippeimpfstoffkandidaten auf mRNA-Basis (mRNA-1020, mRNA-1030) – zwei Impfstoffe mit acht mRNAs (je für Hämagglutinin und Neuraminidase der vier von der WHO empfohlenen Grippevirusstämme). Für sogar mehr als acht mRNAs sollen die Grippeimpfstoffkandidaten mRNA-1011 und mRNA-1012 kodieren – dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zufolge jeweils für Hämagglutinin und Neuraminidase von den vier WHO-ausgesuchten Grippeviren-Stämmen plus ein oder zwei zusätzliche Hämagglutinine von anderen Stämmen.
Kombinationsimpfstoffe gegen mehrere Atemwegserreger entwickelt Moderna ebenfalls. Sie sollen vor
• COVID-19 plus Influenza (mRNA-1083) – Phase 3
• COVID-19, Influenza, RSV (mRNA-1230) – Phase 1
• Influenza plus RSV (mRNA-1045) – Phase 1
• pandemischer Influenza (mRNA-1018) – in Phase 2
schützen.
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