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Beyfortus-Importe nun möglich
Versorgungsmangel mit RSV-Antikörper Nirsevimab jetzt offiziell
24.09.2024, 11:15 Uhr
Nirsevimab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel. (Foto: lavizzara / AdobeStock)
Dass ab diesem Herbst für alle Kinder in ihrer ersten RSV-Saison (Respiratorisches Synzytial-Virus) die einmalige Immunisierung mit Nirsevimab durch die GKV erstattet wird, hat sicherlich einige (werdende) Eltern aufatmen lassen. Doch Hersteller Sanofi kann der dadurch entstandenen hohen Nachfrage nicht nachkommen. Der Versorgungsmangel wurde bekannt gegeben.
Ab der nun beginnenden RSV-Saison (Respiratorisches Synzytial-Virus) sollen alle Babys im ersten Lebensjahr einmalig mit dem Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®) gegen das Atemwegsvirus immunisiert werden – auf Kosten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Allerdings zeichneten sich bereits Anfang September Lieferschwierigkeiten bei Nirsevimab ab. Im „Ärzteblatt“ war angekündigt worden, dass Bundesgesundheitsminister Lauterbach (SPD) angesichts eines europaweiten Engpasses Nirsevimab bald aus den USA importieren möchte.
Jetzt wurde im Bundesanzeiger durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 23. September offiziell der „Versorgungsmangel mit nirsevimabhaltigen Arzneimitteln“ bekanntgemacht. „Alternative gleichwertige Arzneimittel zur RSV-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge unabhängig von individuellen Risikofaktoren während ihrer ersten RSV-Saison“ stünden nicht zur Verfügung, heißt es.
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Diese Feststellung des Versorgungsmangels ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder nun im Einzelfall zu gestatten, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG (Arzneimittelgesetz) Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich des AMG zugelassen oder registriert sind, befristet in Deutschland in den Verkehr zu bringen (Import).
Palivizumab als Alternative?
Sollten Eltern von Babys mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Verläufe trotz der bereits ergriffenen Maßnahmen Schwierigkeiten haben, eine Nirsevimab-Immunisierung für ihr Kind zu erhalten, kann Palivizumab (Synagis®) eine Alternative sein. Laut dem Gemeinsamen Bundesausschuss konnte für Nirsevimab gegenüber Palivizumab kein Zusatznutzen belegt werden. Palivizumab ist bereits seit 1998 zugelassen, allerdings muss der Antikörper in der RSV-Saison monatlich verabreicht werden – Nirsevimab nur einmalig.
„Bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren kann individuell über die Anwendung von Palivizumab oder Nirsevimab entschieden werden. Eine parallele oder sequenzielle Gabe von Palivizumab und Nirsevimab wird nicht empfohlen.“
Epidemiologisches Bulletin 26/2024
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