Neue Spritze für Keppra und Levetiracetam UCB

Der Wirkstoff Levetiracetam wird alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt. In flüssiger Form wird er vor allem bei Kindern eingesetzt, aufgezogen mit einer Dosierspritze. Diese wird sich bei den Präparaten Keppra und Levetiracetam UCB in der 150-ml-Flasche zur Anwendung bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren ändern. Wie der Pharmakovigilanzausschuss der EMA am Freitag, den 4. Oktober 2024, mitteilt, soll die 3-ml-Dosierspritze durch eine 5-ml-Dosierspritze ersetzt werden. Ärzte- und Apothekerschaft werden mittels „direct healthcare professional communication (DHPC)“ über die Änderung informiert, heißt es.

Bei Abgabe und Verschreibung der Präparate sollen Eltern und Pflegepersonal künftig auf die Umstellung hingewiesen werden, um Medikationsfehler zu vermeiden. So hat laut PRAC die neue 5-ml-Spritze zwar eine Graduierung in 0,1-ml-Schritten – genauso wie die alte 3-ml-Spritze. Es lassen sich aber künftig zusätzlich 0,25-ml-Schritte ablesen. In der Apotheke und der Arztpraxis sollte daher zur korrekten Dosierung mit der 5-ml-Spritze beraten werden. Außerdem sind Eltern und Pflegepersonal darauf hinzuweisen, dass sie sich über die Symptome einer Levetiracetam-Überdosierung (z.B. Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein) in der Packungsbeilage informieren können sowie darüber, wie man darauf reagiert. 

Die offizielle Information an die Gesundheitsberufe (direct healthcare professional communication, DHPC) erfolgt durch die Zulassungsinhaber gemäß einem vereinbarten Kommunikationsplan, sobald die entsprechenden Änderungen in den Fachinformationen vorgenommen und genehmigt wurden.