Boostrix Polio und Infanrix Hexa: Sterilität der Nadeln nicht gewährleistet!

Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) werden Apothekerinnen und Apotheker aktuell gebeten, mit Boostrix Polio und Infanrix Hexa der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH belieferte Institutionen über eine nicht gewährleistete Sterilität der beigepackten Nadeln zu informieren. Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer betroffener Re- bzw. Parallelimporteure sollen nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Website veröffentlicht werden, heißt es.

Hintergrund ist eine „Direct Healthcare Professional Communication“ (DHOC) der Firma GlaxoSmithKline AG in der Schweiz: „Aufgrund von Verpackungsproblemen kann ein etwa ein Millimeter großes Loch auf der Papierseite der Nadelverpackung auftreten und die Sterilität der Nadeln beeinträchtigen“, heißt es.

Alle Nadelpakete der betroffenen Packungen sollen deshalb entsorgt und stattdessen andere Nadeln der gleichen Größe und Länge verwendet werden. Wie den Informationsschreiben der Firmen zu entnehmen ist, sind folgende Präparate konkret betroffen:

• Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze, PZN 14171461, Charge AC39B182BK, Verfall 12/2025 (Orifarm)
• Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 10 Stück, Charge AC39B182BK, Verfall: 12/2025 (Kohlpharma)
• Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, 10 Stück, Charge A21CE382B, Verfall: 09/2025 (Kohlpharma)

Zwar seien nicht alle Packungen betroffen, doch das Loch sei so klein, dass es leicht übersehen werden könne. Deshalb sollten als Vorsichtsmaßnahme alle Nadeln der Charge entsorgt werden.

Der Grund für den Qualitätsdefekt der Verpackungen sei von GSK identifiziert und für zukünftige Chargen korrigiert worden.