Efsitora alfa als zweites Wocheninsulin in der Pipeline

In der unverblindeten Nichtunterlegenheitsstudie QWINT-2 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin efsitora alfa im Vergleich zum verabreichten Basalinsulin degludec an erwachsenen Typ-2-Diabetikern ohne vorherige Insulin-Therapie untersucht. Insgesamt wurden 928 Teilnehmer randomisiert – 466 in die Efsitora-Gruppe und 462 in die Degludec-Gruppe. Zu den Einschlusskriterien gehörten unter anderem ein HbA_1c-Wert zwischen 7,0 und 10,5%, ein Body-Mass-Index (BMI) von maximal 45 kg/m² sowie eine mindestens dreimonatige stabile Behandlung mit bis zu drei oralen Antidiabetika. Am häufigsten wurde Metformin eingenommen (von 779 Teilnehmern, 83,9%), gefolgt von Glucagon-like-Peptide-1(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten, die von 464 Teilnehmern (50,0%) verwendet wurden.

Insulin efsitora alfa erwies sich im Hinblick auf die Veränderung des HbA_1c-Wertes vom Ausgangswert der Teilnehmer bis zur 52. Woche als nicht unterlegen gegenüber Insulin degludec. In der Efsitora-Gruppe sank der mittlere HbA_1c-Wert von 8,21% auf 6,97%, während er in der Degludec-Gruppe von 8,24% auf 7,05% fiel. Die Differenz zwischen beiden Gruppen lag bei -0,09 Prozentpunkten (95%-Konfidenzintervall [KI] = -0,22 bis 0,04), womit die Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,4 Prozentpunkten nicht unterschritten wurde. Somit wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht.

Außerdem konnte gezeigt werden, dass der Anteil der Zeit, in dem der Glucosewert zwischen Woche 48 und 52 im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl lag, in der Efsitora-Gruppe höher war als unter degludec (64,3% vs. 61,2%). Die signifikante Differenz lag bei 3,1 Prozentpunkten (95%-KI = 0,1 bis 6,1).

Bei der Behandlung mit Insulin efsitora alfa kam es häufiger zu Hypoglykämien als bei Insulin degludec. Pro Jahr erlebten Teilnehmer in der Efsitora-Gruppe durchschnittlich 0,58 solcher Ereignisse, während es in der Degludec-Gruppe nur 0,45 waren (geschätzte Rate Ratio 1,30; 95%-KI = 0,94 bis 1,78). Schwere Hypoglykämien wurden unter Insulin efsitora alfa nicht beobachtet, während in der Degludec-Gruppe sechs Fälle auftraten. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen vergleichbar [1].

In der QWINT-2-Studie an erwachsenen Typ-2-Diabetikern konnte gezeigt werden, dass die einmal wöchentliche Gabe von Insulin efsitora alfa dem täglich zu applizierenden Basalinsulin degludec bezüglich der Wirksamkeit in nichts nachsteht. Trotz eines leicht erhöhten, aber nicht signifikanten Hypoglykämie-Risikos im Vergleich zu Patienten unter degludec (Rate Ratio: 1,30) bleibt Insulin efsitora alfa eine vielversprechende Alternative für die Betroffenen. Durch die wöchent­liche Anwendung könnten Diabetiker entlastet werden, da sie sich seltener spritzen müssen. Dies würde nicht nur die Therapietreue fördern, sondern auch die Lebensqualität verbessern. Weitere Studienergebnisse bleiben abzuwarten [1].