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Neue Warnhinweise
DRESS-Syndrom unter Naproxen
21.10.2024, 14:44 Uhr
In den Beipackzettel von Naproxen-Präparaten werden neue Hinweise zu Nebenwirkungen aufgenommen. (Foto: Stockfotos-MG/AdobeStock)
Naproxen kann in seltenen Fällen zu einer schweren Nebenwirkung, dem DRESS-Syndrom führen. Davor – und vor weiteren Nebenwirkungen – werden Patienten zukünftig in der Packungsbeilage gewarnt.
In die Produktinformationen von Naproxen-haltigen Arzneimitteln müssen neue Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen aufgenommen werden. Mit dem entsprechenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) umgesetzt.
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Bei Darreichungsformen zur systemischen Anwendung wird künftig vor einem DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) gewarnt, einer schweren Hautreaktion mit systemischen Symptomen. Beispielsweise kann es zu einer Erhöhung der Leberenzym-Werte, Blutanomalien (Eosinophilie) oder vergrößerten Lymphknoten kommen. Der Patient sollte sich sofort in ärztliche Behandlung begeben, wenn ein großflächiger Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten auftreten.
Wiederholter Hautausschlag an immer der gleichen Stelle
Ebenfalls gewarnt wird nun vor einem fixen Arzneimittelexanthem unter Therapie mit Naproxen. Hierbei handelt es sich um eine allergische Hautreaktion, die bei wiederholter systemischer Anwendung von Naproxen lokal an stets derselben Stelle auftritt. Typisch sind runde oder ovale Flecken mit geröteter oder geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz. Auch hier sollte die Einnahme von Naproxen beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere: auch topisches Naproxen vermeiden
Eine weitere Änderung, die mit dem Bescheid des BfArM umgesetzt werden muss, ist ein Hinweis in den Fachinformationen topischer Naproxen-Präparate. Schwangere sollten sie im ersten und zweiten Trimenon nur anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist, während im dritten Trimenon die lokale Anwendung von Naproxen kontraindiziert ist.
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