Dreifach hält besser

Um den Bedarf einer noch nicht existierenden Dreierkombination aus Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, Calciumkanalblocker und Thiazid-Analogon zu decken, entwickelten Forschende die fixe Ein-Tabletten-Therapie aus Telmisartan, Amlodipin und Indapamid. Unter der Bezeichnung „GMRx2“ wurde die Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studie im Vergleich zu Zweierkombinationen untersucht und die Ergebnisse in der medizinischen Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlicht. 
2244 erwachsene Patient:innen mit Bluthochdruck erhielten innerhalb einer vierwöchigen einfachblinden Run-in-Phase das Prüfmedikament GMRx2 in halber Dosierung (20 mg Telmisartan, 2,5 mg Amlodipin, 1,25 mg Indapamid) und qualifizierten sich unter anderem mit einer Blutdrucksenkung unter 154 mmHg für die eigentliche Studie. 
1385 Patient:innen mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren wurden anschließend in vier Gruppen doppelblind randomisiert: Die Proband:innen setzten entweder die Einnahme der halben Dosis GMRx2 fort oder wechselten auf eine duale Kombination, ebenfalls in halber Dosierung (Telmisartan/Indapamid, Telmisartan/Amlodipin, Amlodipin/Indapamid). Nach sechs Wochen erhielten alle Proband:innen die Studienmedikation in doppelter Dosis. 
 

Am Ende der zwölfwöchigen Studie war der mittlere systolische Blutdruck der Proband:innen mit Dreierkombination signifikant niedriger als mit jeder der drei Zweierkombinationen: -2,5 mmHg im Vergleich zu Telmisartan/Indapamid, -5,4 mmHg im Vergleich zu Telmisartan/Amlodipin und  -4,4 mmHg im Vergleich zu Amlodipin/Indapamid (p<0,0001). Auch in Hinblick auf die Blutdruckkontrolle (zuhause) schnitt die Dreierkombination besser ab: Während 56% der GMRx2-Gruppe einen Blutdruck von unter 130/80 mmHg erreichten, kamen in den dualen Gruppen nur 44%, 20% und 18% unter diesen Wert. 
2% der GMRx2-Proband:innen und je 1% der Probanden mit dualer Kombination brachen die Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. 
Den Studienautor:innen zufolge könnte die Dreierkombinationstablette dazu beitragen, dass mehr Menschen mit Hypertonie eine nachhaltige Blutdruckkontrolle erreichen [1]. Im August 2024 reichte George Medicines einen Zulassungsantrag für GMRx2 bei der FDA ein, der zurzeit geprüft wird [3].

^Literatur

^{[1] Rodgers A, Salam A, Schutte AE et al. Efficacy and safety of a novel low-dose triple single-pill combination of telmisartan, amlodipine and indapamide, compared with dual combinations for treatment of hypertension: a randomised, double-blind, active-controlled, international clinical trial. Lancet. 2024;404(10462):1536-1546 
[2] McEvoy JW, McCarthy CP, Bruno RM et al. ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension. Eur Heart J 2024;45(38):3912-4018 
[3] George Medicines announces GMRx2 NDA filing to FDA. George Medicines.com. Pressemittliung vom August 2024, https://george-medicines.com/george-medicines-announces-gmrx2-nda-filing-to-fda/ ;}