Selbstamplifizierender mRNA-Impfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den selbstamplifizierenden mRNA-Impfstoff Zapomeran (Kostaive) von Arcturus zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zur Zulassung empfohlen. Das Besondere an Zapomeran: Der Impfstoff enthält eine mRNA, die sowohl für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert als auch für das Enzym Replikase. Dieses Enzym erstellt nach Impfung weitere Kopien der verimpften mRNA, die die Zelle zur Herstellung von noch mehr Spike-Protein verwenden kann. Auf das exprimierte Spike-Protein reagiert das Immunsystem des Geimpften mit der Produktion von neutralisierenden Antikörpern und einer zellulären Immunantwort, was zum Schutz vor COVID-19 beiträgt.

In einer Studie wurde der Nutzen von Zapomeran als Erstimpfung gegen COVID-19 an Erwachsenen gezeigt. Die Impfung reduzierte verglichen mit Placebo den Anteil der Patienten, die zwischen einer Woche und drei Monaten nach der zweiten Impfdosis an symptomatischem COVID-19 erkrankten. In einer weiteren Studie wurde zudem gezeigt, dass Zapomeran als Auffrischungsimpfung wirksam ist, wenn die Erstimpfung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff erfolgte.

Bei den sogenannten self-amplifying-mRNA-Impfstoffen soll die Dosierung durch die selbstverstärkende Wirkung im Körper geringer gehalten werden können, wodurch weniger Nebenwirkungen auftreten sollen. Auch sollen im Körper länger Antigene gebildet werden können als bei herkömmlichen mRNA-Impfstoffen.

Laut Pressemitteilung von Arcturus vom September 2024 konnte gezeigt werden, dass dessen untersuchte self-amplifying-mRNA-Impfstoffe eine überlegene Immunogenität gegenüber dem herkömmlichen mRNA-Impfstoff Comirnaty aufweisen. In Japan wurde Kostaive, zugeschnitten auf den Schutz vor der JN.1- Linie, bereits im November 2023 zugelassen.