FDA-Zulassung für Tirzepatid gegen obstruktive Schlafapnoe

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sprach sich in seiner Dezember-Sitzung jedoch gegen eine Erweiterung der Zulassung für Tirzepatid aus. Die Wirksamkeit von Mounjaro^® bei obstruktiver Schlafapnoe sei gegeben, eine Zulassung jedoch nicht nötig, argumentierte der CHMP in seinem Bericht. Die Indikation Adipositas würde die Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bereits abdecken.

Die US-amerikanische FDA sieht das offensichtlich anders: Am 20. Dezember wurde Zepbound für die Behandlung von moderater und schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Übergewicht zugelassen. Die Therapie muss von einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität begleitet werden.

„Das ist ein großer Schritt nach vorn für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe“ betonte Sally Seymour, Direktorin der Abteilung für Pulmonologie, Allergie und Intensivmedizin im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. Die Zulassung stelle die erste medikamentöse Behandlungsmöglichkeit für diese Gruppe von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe dar.

Mit der Bekanntgabe der Zulassungserweiterung verweist die FDA auch auf bereits bekannte Nebenwirkungen von Tirzepatid. Die gastrointestinalen Nebenwirkungen sowie Hypoglykämie treten laut deutscher Fachinformation häufig auf. Weiter wurden, so die Meldung der FDA, Fälle akuter Pankreatitis und akuter Gallenblasenerkrankungen unter Tirzepatid-Therapie berichtet. Das Auftreten einer diabetischen Retinopathie bei Typ-2-Diabetikern, suizidale Gedanken und die Aspirationsgefahr während Narkosen durch die verlängerte Magenpassage werden ebenfalls erwähnt. Schließlich weist die FDA noch darauf hin, dass Tirzepatid im Tierversuch (Ratte) medulläre Schilddrüsenkarzinome verursacht hat und deshalb nicht von Patienten mit entsprechenden Tumorarten in der eigenen oder familiären Anamnese angewendet werden sollte.