Behandlung des Reizdarmsyndroms: GlaxoWellcome nimmt Alosetron in den USA vom

Diesem Schritt vorangegangen sind ausführliche Diskussionen mit der FDA, in denen es um die Interpretation von Daten über gastrointestinale Nebenwirkungen bei Patienten ging, die mit Alosetron behandelt wurden. In einigen wenigen Fällen sind Patienten verstorben, wobei jedoch nach Aussage von Glaxo Wellcome kein kausaler Zusammenhang mit Alosetron nachgewiesen werden konnte.

Bis zum 10. November 2000 wurden bei der FDA insgesamt 70 schwere Zwischenfälle im Zusammenhang mit Alosetron registriert. 49 Patienten litten unter einer ischämischen Kolitis, 21 unter starker Obstipation. Drei dieser Patienten starben. Zusätzlich wurden der FDA zwei weitere Todesfälle gemeldet, denen keine der beiden genannten Komplikationen voraus gingen.

Sicherheitsbedenken

Im Rahmen der Gespräche mit der FDA hat Glaxo Wellcome eine ganze Reihe von Initiativen vorgeschlagen, um Ärzte und Patienten über den Nutzen von Alosetron zu informieren und sie gleichzeitig über den Umgang mit möglichen Nebenwirkungen zu informieren. Außerdem wurden in diesem Zusammenhang Änderungen der Pflichttexte und Patientenschulungsprogramme vorgeschlagen. Die FDA hielt diese Maßnahmen jedoch nicht für adäquat und hat Glaxo Wellcome nahe gelegt, Alosetron in den USA freiwillig vom Markt zu nehmen. Auch wenn Glaxo Wellcome die Sicherheit von Alosetron anders einschätzt als die FDA, wird das Unternehmen der Aufforderung der FDA unverzüglich nachkommen.

Markteinführung im März 2000

Alosetron ist am 9. Februar 2000 von der FDA in den USA zur Behandlung von Frauen mit diarrhö-prädominantem Reizdarmsyndrom zugelassen worden. Es ist das erste Medikament, dessen Wirksamkeit bei den verschiedenen Symptomen des Reizdarmsyndroms in umfangreichen kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen wurde. Seit der Markteinführung im März 2000 ist Alosetron etwa 500.000 mal verschrieben worden.

Alosetron hat eine Zulassung in Mexiko, Argentinien, Brasilien und Südkorea erhalten, wird dort jedoch noch nicht vermarktet. Zulassungsanträge in über 30 weiteren Ländern auf der ganzen Welt sind gestellt. Derzeit finden Gespräche mit Zulassungsbehörden über die mögliche Rückgabe bereits erteilter Lizenzen und die Rücknahme von Zulassungsanträgen statt.