HIV-Impfstoffkombination bietet nur geringen Schutz

Im Oktober 2003 wurde in Thailand die randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte HIV-1-Impfstoff-Studie RV144 begonnen. In die Studie waren 16.402 gesunde, überwiegend heterosexuelle junge Männer und Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren aufgenommen worden. Das Impfschema bestand aus einer viermaligen Impfung mit dem rekombinanten Canarypox-Vektor-Impfstoff Alvac (Sanofi Pasteur) zu Beginn der Studie sowie nach einem, drei und sechs Monaten, gefolgt von einer Boosterung mit dem rekombinanten Glykoprotein-120-Subunit-Impfstoff Aidsvax B/E (Vaxgen) nach drei und nach sechs Monaten. Als Endpunkte dienten der Nachweis einer HIV-1-Infektion oder einer frühen HIV-1-Virämie. Die entsprechenden Untersuchungen wurden im Abstand von sechs Monaten über drei Jahre hinweg durchgeführt.

Intention-to-treat-Analyse: Signifikante Ergebnisse

Bei den zunächst bekannt gegebenen Ergebnissen handelte es sich um die einer modifizierten Intention-to-treat-Analyse von 16.395 Studienteilnehmern, in der sieben der ursprünglich 16.402 Probanden wegen einer nachträglich erkannten HIV-Infektion ausgeschlossen worden sind. Von den 16.395 Teilnehmern infizierten sich 125 mit HIV 1. 51 waren mit der kombinierten Vakzine behandelt worden, 74 gehörten der Placebo-Gruppe an. Errechnet wurde eine signifikante Senkung des Ansteckungsrisikos von 31,2%.

Per-Protocol-Analyse: Keine Signifikanz

In einer Intention-to-treat-Analyse werden alle Teilnehmer berücksichtigt, unabhängig davon, ob sie tatsächlich nach Plan behandelt worden sind. Der jetzt erschienenen Veröffentlichung ist nun auch eine Per-Protocol-Analyse zu entnehmen, also eine Analyse der Teilnehmer, die tatsächlich nach Prüfplan geimpft worden sind. Hier gingen die Daten von 12.452 Teilnehmern ein. Von ihnen infizierten sich 86 mit HIV, 50 in der Placebo- und 36 in der Impfgruppe. Das entspricht einer Risikoreduktion von 26,2%, die im Gegensatz zu den Ergebnissen der modifizierten Intention-to-treat-Analyse nicht signifikant war. Danach könnte die geringere HIV-Infektionsrate in der Impfgruppe auch ein Zufallsergebnis sein.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die kombinierte Impfung das HIV-Risiko möglicherweise senken kann, aber keinen Einfluss auf das Ausmaß der Virämie und die Zahl der CD4+-Zellen hat. Doch auch wenn der Effekt gering sei, würden die Ergebnisse weitere Forschungen nahelegen. du

Quelle

_{Rerks-Ngarm S. et al.: Vaccination with Alac and Aidsvax to Prevent HIV-1 Infection in Thailand. N Engl J Med 2009; 361 early online publication.}