Vorteil nur bei Sitagliptin

Auf den Prüfstand kamen drei Arzneistoffe, entweder als Monopräparat oder als feste Kombination mit Metformin: Vildagliptin und Vildagliptin/Metformin, Sitagliptin und Sitagliptin/Metformin sowie Saxagliptin. Diese waren jeweils zwischen 2007 und 2009 in Deutschland zur Behandlung von Typ 2-Diabetikern zugelassen worden. Mit Ausnahme von Sitagliptin als Monopräparat konnte das IQWiG aus den vorgelegten Studiendaten für keines der Gliptine einen Zusatznutzen ableiten. Viele der bisher durchgeführten Studien seien nicht geeignet, die Frage des Zusatznutzens zu beantworten, monieren die Wissenschaftler.

Bewertung in fünf Indikationen

Für die Bewertung von Sitagliptin hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fünf Indikationen differenziert und für diese jeweils verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt. Für Sitagliptin als Monotherapie zeigten die vorgelegten Daten laut IQWiG keinen Vorteil gegenüber Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) als Vergleichstherapie. Für die Kombination mit Sulfonylharnstoff, die Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff sowie die Kombination mit Insulin gelte das gleiche.

Für die fünfte Variante – Sitagliptin + Metformin gegenüber Sulfonylharnstoff + Metformin – konnte das IQWiG hingegen mit den vorgelegten Studiendaten etwas anfangen. Hier gebe es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Allerdings nur für die Patienten, bei denen eine Senkung des Blutzuckers auf einen normnahen Wert angestrebt war. Für die übrigen sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Im Vergleich zu dem in Deutschland nicht zugelassenen Sulfonylharnstoff Glipizid konstatierte das IQWiG sogar einen Anhaltspunkt für einen "erheblichen" Zusatznutzen bei Männern – allerdings ebenfalls auf das Therapieziel normnaher Blutzucker beschränkt. Einen Zusatznutzen gebe es zwar auch bei den Frauen – sein Ausmaß sei aber nicht quantifizierbar und höchstens "beträchtlich", was eine Stufe unter der Spitzenqualifikation "erheblich" steht.

Langzeitstudien Mangelware

Das IQWiG beklagt, dass für keinen der bewerteten Wirkstoffe Langzeitstudien vorgelegt wurden. Und das, obwohl sie teilweise schon seit 2007 auf dem Markt sind. "Es ist völlig inakzeptabel, dass gerade bei Medikamenten, die Patienten über sehr lange Zeiträume einnehmen müssen, auch mehrere Jahre nach der Zulassung keine Daten dazu vorliegen, wie sich ihre Anwendung langfristig auswirkt", kommentiert Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. Das Ergebnis der ersten Bestandsmarktbewertung ist auch laut IQWiG-Leiter Jürgen Windeler "für alle Beteiligten ein unbefriedigendes Ergebnis – nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patienten und ihre behandelnden Ärzte". Hersteller reklamierten für die Gliptine einen Therapiefortschritt. "Diese subjektive Überzeugung stellen wir nicht in Abrede. Unsere Aufgabe ist es jedoch, nüchtern zu prüfen", so Windeler. "Und dabei müssen wir feststellen, dass die Hersteller bisher nicht in der Lage sind, diesen Therapiefortschritt auch in Studien zu belegen. Hier besteht dringender Nachholbedarf."

Nun ist der G-BA an der Reihe. Er wird abschließend über den Zusatznutzen der Gliptine entscheiden.