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Arzneimittelentwicklung
Präklinische und klinische Prüfung, 2. Teil
Von Helga Blasius | In der letzten Folge der DAZ-Serie Arzneimittelrecht wurden die Grundlagen der nichtklinischen Prüfung und teilweise auch der klinischen Prüfung dargestellt. In dieser Folge geht es nun um die praktische Durchführung der klinischen Prüfung, die vier Phasen umfasst (Tab. 1). Dabei kommen auch Prüfkonzepte, Biometrie, Verantwortlichkeiten der Beteiligten, Abschlussbericht usw. zur Sprache. Außerdem werden die besonderen Bedingungen für klinische Prüfungen an Kindern kurz umrissen. – Ende Mai 2014 ist die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen in Kraft getreten, deren Bestimmungen jedoch frühestens ab Mai 2016 angewendet werden. Wir fassen zusammen, was sich dadurch ändern wird.
Erstellt am 17.01.2016, 01:00 Uhr
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