50 Jahre Europäisches Arzneibuch

Ein Kind des Europarats

Das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs war ein Ergebnis der Aktivitäten des Europarates, der seit seiner Gründung im Jahr 1949 die politische Einigung und Entwicklung Europas unter den Prinzipien von Demokratie und Rechtsstaatlichkeit vorantrieb, wobei er vor 1990 auf die Staaten westlich des Eisernen Vorhangs beschränkt war. Ein Aspekt der sozialen Sicherheit, den der Europarat als wichtig erachtete, war die Arzneimittelqualität. Aus diesem Grund rief er eine Europäische Arzneibuch-Kommission ins Leben, die die anerkannten pharmazeutischen Regeln, die bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln anzuwenden sind, vereinheitlichen sollte. Es ist bemerkenswert, dass dieser Aspekt – und nicht die ökonomischen Wünsche der international agierenden Arzneimittelhersteller – den Anstoß zur Erarbeitung des Europäischen Arzneibuchs gab. Wären die ökonomischen Aspekte ausschlaggebend gewesen, hätte sich nämlich die 1957 gegründete Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) dieser Aufgabe angenommen. Am 18. März 1964 war das Reglement der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen worden, am 28. April trat dieselbe zum ersten Mal zusammen, am 22. Juli wurde der Text des Übereinkommens publiziert, und am 4. September folgte der offizielle Gründungsakt. Obwohl der Europarat damals 17 Mitglieder zählte, unterzeichneten nur acht Staaten das Übereinkommen: Signatarstaaten waren alle sechs damaligen EWG-Mitglieder, nämlich die Bundesrepublik Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Belgien und Luxemburg, und außerdem das Vereinigte Königreich von Großbritannien und Nordirland sowie die Schweiz.

Der Beitritt zum Übereinkommen war freiwillig, weil der Europarat von seinen Mitgliedstaaten nicht den Auftrag erhalten hatte, für sie alle das neue Arzneibuch zu erarbeiten, sondern es jedem Staat freigestellt hatte, ob er das neue Arzneibuch einführt oder nicht.

Über Europa hinausgewachsen

Die weitere Entwicklung zeigte, dass es nicht nötig war, für das Europäische Arzneibuch zu werben. Sein Geltungsbereich wuchs ständig, da immer mehr Staaten dem Abkommen beitraten. Bemerkenswert war der Beitritt Finnlands im Jahr 1982, weil Finnland damals aus politischen Gründen – der strikten Wahrung seiner Neutralität – noch nicht dem Europarat angehörte. Da der Beitritt rein sachlich begründet war, wurde er von der Politik respektiert.

Einen mächtigen Wachstumsschub löste der Fall des Eisernen Vorhangs im Jahr 1989 aus. Nicht nur in der ehemaligen DDR wurde das Europäische Arzneibuch rechtskräftig, sondern auch die meisten anderen Staaten des ehemaligen Ostblocks erkoren es zur amtliche Pharmakopöe. Nennenswerte Ausnahmen stellen heute die Ukraine und Russland dar, obwohl diese Länder 1995 bzw. 1996 dem Europarat beigetreten waren. Andererseits haben insgesamt 17 Staaten außerhalb Europas einen Beobachterstatus bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Dies muss man allerdings nicht als ein Indiz für eine künftige weitere Expansion interpretieren, denn international lautet das vorrangige Ziel bei der Arzneimittelkontrolle: Harmonisierung. Die Monografien in den Arzneibüchern Europas, der USA und Japans sollen mit der Zeit aneinander angeglichen werden und künftige Monografien nach demselben Muster erstellt werden.

Eine Behörde fürs Arzneibuch – keine Selbstverständlichkeit

Die ersten Signatarstaaten wiesen hinsichtlich der Reglementierung des Gesundheitswesen und insbesondere der Arzneimittelversorgung durchaus unterschiedliche Traditionen auf: Während das Gesundheitswesen in den kontinentaleuropäischen Staaten seit Jahrhunderten der direkten staatlichen Kontrolle unterstand, hatte sich der Staat auf den britischen Inseln möglichst wenig eingemischt und die Definition und Durchsetzung von Standards den Berufsangehörigen überlassen. Die erste British Pharmacopoeia (BP), die die Inhalte der Arzneibücher von London, Edinburgh und Dublin, also der Hauptstädte von England, Schottland und Irland, harmonisieren sollte, erschien erst 1864, also genau vor 150 Jahren, was in diesem Jahr auch gebührend gefeiert wird. Gesetzeskraft wie die kontinentaleuropäischen Arzneibücher erhielt die BP allerdings erst viel später, nämlich 1968 durch den Medicines Act. Die Besonderheit der jährlich neu erscheinenden BP besteht darin, dass sie alle Monografien des EuAB enthält. Insofern gilt sie international als eine angereicherte Version des EuAB, die zudem immer auf dem neuesten Stand ist, sich diesen Komfort allerdings auch gut bezahlen lässt (die Jubiläumsausgabe der BP 2015 kostet genau 1000 britische Pfund oder ca. 1276 Euro).

In den USA, deren Gesundheitswesen traditionell mindestens ebenso liberal ist wie das ihres britischen Mutterlandes, wird das amtliche Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) bis heute nicht von einer staatlichen Behörde, sondern von einer im Jahr 1820 gegründeten Firma erarbeitet und herausgegeben, die heute den Status einer gemeinnützigen („non-profit“) Gesellschaft hat. Diesen Weg hätte der Europarat vor 50 Jahren auch wählen können. Dass er es nicht tat, war für die Briten erfreulicherweise kein Grund, sich der Mitarbeit zu verweigern.

Aller Anfang ist schwer

Das 1964 beschlossene Reglement der Europäischen Arzneibuch-Kommission besagte, dass jeder Signatarstaat maximal drei Mitglieder in diese Kommission entsendet, die dann einen Präsidenten wählen, dessen Amtszeit drei Jahre beträgt. Wichtiger für die praktische Arbeit war die Organisation von Arbeitsgruppen – heute sind es etwa 70 – und die Etablierung eines Technischen Sekretariats und eines Laboratoriums in Straßburg.

Die Erarbeitung der Monografien für das Europäische Arzneibuch kam sehr zögerlich in Gang. Erst nach fünf Jahren, 1969, erschien der 1. Band; in den Jahren 1971 und 1974 folgten der 2. und der 3. Band, und damit war die 1. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs komplett. Es vergingen jedoch jeweils einige Jahre, bis die drei Bände in der Bundesrepublik Gesetzeskraft erhielten, weil sie zuvor aus den amtlichen Sprachen des Europarates, Englisch und Französisch, ins Deutsche übersetzt wurden. Der 3. Band des Europäischen Arzneibuchs erschien in der Bundesrepublik zugleich mit der 8. Ausgabe des Deutschen Arzneibuchs, und beide traten am selben Datum, am 1. Juli 1979, in Kraft. Diese Gleichzeitigkeit hatte nicht nur einen symbolischen, sondern auch einen praktischen Sinn, denn das Inhaltsverzeichnis des – viel schlanker gewordenen – DAB 8 umfasste auch das EuAB, in dem der kundige Pharmazeut viele „alte Bekannte“ in neuem Gewand wiederentdeckte. Denn viele EuAB-Monografien waren aus früheren DAB-Monografien hervorgegangen.

Die eher bedächtige Arbeit der Experten in den Anfangsjahren des EuAB korrespondierte mit der Gelassenheit der Politiker, denn erst am 4. Juli 1973 verabschiedete der Deutsche Bundestag ein Gesetz, das die Ratifizierung des Übereinkommens von 1964 demokratisch legitimierte und es dadurch rechtskräftig machte. Nach immerhin neun Jahren war das gerade rechtzeitig genug, um in der Bundesrepublik die amtliche deutsche Übersetzung des 1. Bandes des EuAB als amtliches Arzneibuch einzuführen.

Eine bis dahin unbekannte Aktualität

Das Europäische Arzneibuch war von Anfang an auf Aktualität ausgelegt. So erschien bereits 1973, also noch vor dem 3. Band, das 1. Supplement, dem im Jahr 1977 das 2. Supplement folgte. Dieses Tempo hatte es bis dahin beim Deutschen Arzneibuch durchaus nicht gegeben. Zum DAB 6, das in der DAB-Geschichte mit einer uneinholbaren Rekordzeit von 42 Jahren (1927–1968) im Deutschen Reich und in der Bundesrepublik in Kraft war, gab es nur drei Nachträge (die Nachträge in der DDR, wo das DAB 6 ebenfalls Gesetzeskraft hatte, sind hier nicht berücksichtigt). Dies mag auch mancher Pharmazeut als unbefriedigend empfunden haben, doch für den Staat hatten offensichtlich andere Aufgaben Vorrang vor der gesetzlichen Regelung von Arzneimittelherstellung und -kontrolle. Dass hier ein Umdenken erfolgte, mag mit der Contergan-Katastrophe zusammengehangen haben. Wie auch immer, in punkto Aktualität passte sich das DAB schnell an das EuAB an und übertraf es sogar zeitweise: So erschienen zum DAB 7 ebenfalls drei Nachträge wie einst zum DAB 6 – aber in der kurzen Zeitspanne von 1974 bis 1976!

Das Nebeneinander wurde 1986 zu einem Miteinander, als das DAB 9 alle Vorschriften des EuAB übernahm. Nach dem gleichen Muster erschien 1991 das DAB 10, allerdings nicht als Buch, sondern als Loseblattsammlung. Erst das DAB 1996 beschränkte sich wieder auf die nationalen Monografien.

Amtliche deutsche Ausgabe

Da das Europäische Arzneibuch ein Kind des Europarats ist, wurde beschlossen, es in den beiden Amtssprachen des Europarats erscheinen zu lassen: auf Englisch und Französisch. Allen Mitgliedern wurde aber freigestellt, das Arzneibuch in ihre eigenen Nationalsprachen übersetzen zu lassen und diese Übersetzungen als amtliche Ausgaben zu veröffentlichen. Ein so bevölkerungsreiches Land wie Italien hat bis heute darauf verzichtet, und kleinere Nationen haben diesen Schritt gar nicht erst erwogen. Die Bundesrepublik Deutschland und die Schweiz bildeten jedoch sogleich eine Übersetzungskommission, der auch Österreich beitrat, als es das Übereinkommen 1978 unterzeichnet hatte.

Da in Deutschland seit Jahrhunderten das jeweils amtliche Arzneibuch zur Pflichtausstattung jeder Apotheke gehört, bedeutete die Einführung des EuAB für die Apotheken einen neuen Kostenfaktor.

Aqua purissima cryodesiccata

Sicher haben die deutschen Apotheker die Entwicklung des Arzneibuchs früher mit größerem Interesse verfolgt als heute. So wurde manche im Entstehen begriffene Monografie in den Fachzeitschriften vorgestellt und inhaltlich diskutiert. Dass sich vor 20 Jahren ein anonymer Autor dabei einen Aprilscherz erlaubt hatte, sei in diesem kurzen Rückblick nicht verschwiegen. Die Monografie „Sehr reines, gefriergetrocknetes Wasser“ (s. unten) wurde niemals rechtskräftig. Ein Arzneibuch ist eben eine ernste Angelegenheit.