Grenzwerte für Pyrrolizidinalkaloide

Das Bundesinstitut für Risikobewertung fordert aufgrund der extremen Giftigkeit eine Nulltoleranz für Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln. Aber nicht nur in Lebensmitteln, sondern auch in Arzneimitteln sind Pyrrolizidinalkaloide ein Thema. So hat das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vergangenes Jahr neue Grenzwerte für Beinwell-haltige Arzneimittel festgelegt. Diese Werte, die einen Stufenplanbescheid aus dem Jahre 1992 ablösen werden, sind auch für Präparate (z. B. Traumaplant^®, Kytta^® Schmerzsalbe) auf dem deutschen Markt maßgeblich. Der Traumaplant^®-Hersteller Klosterfrau, der vor Kurzem eine Anpassung der Altersgrenze von vier auf sechs Jahre vorgenommen hat, äußert sich zu den Hintergründen folgendermaßen:

Züchtung mit patentähnlichem Schutz

„Die pflanzliche Schmerzsalbe Traumaplant^® wird zur äußerlichen Behandlung von Prellungen, Verstauchungen, Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen seit Jahrzehnten angewendet. Die Pflanze Symphytum x uplandicum NYMAN, aus deren oberirdischen Teilen der Wirkstoff Trauma-Beinwellzubereitung gewonnen wird, genießt europaweit einen patentähnlichen Schutz. Die Besonderheit der Züchtung ist es, dass hierin keine nachweisbaren Mengen an leberschädlichen Pyrrolizidinalkaloiden enthalten sind (s. hierzu auch die Fachinformation Traumaplant, unter Punkt 5.3.).

Schon seit einiger Zeit diskutiert man auf nationaler und europäischer Ebene über neue Grenzwerte für Pyrrolizidinalkaloide (PAs) in Arzneimitteln und Lebensmitteln. Der in Deutschland aktuell noch gültige Stufenplanbescheid für PA-haltige Arzneimittel aus dem Jahr 1992 sah bei Einhalten eines Grenzwertes von 10 µg PA/Tag für die externe Anwendung keine Einschränkungen vor, es wurde nicht zwischen Kindern und Erwachsenen differenziert. Vor dem Hintergrund der starken Belastung mit PA durch Lebensmittel war es das Bestreben der Behörde, die topische Anwendung PA-haltiger Zubereitungen erst für Kinder ab 12 Jahren zuzulassen. Da aber Traumaplant^® im Gegensatz zu anderen topischen Präparaten mit Beinwell-Zubereitungen keine PAs enthält (Nachweisgrenze 0,1 ppm entsprechend 0,1 µg/g in der Zubereitung und damit rechnerisch 0,01 ppm im Fertigprodukt Traumaplant^®) und auch aufgrund der Tatsache, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit in klinischen Studien auch bei Kindern ab 3 bzw. 4 Jahren eindrucksvoll dokumentiert worden sind [1, 2], wurde für Traumaplant^® eine Altersgrenze ab 6 Jahren zugesprochen.

Die final festgelegten PA-Werte auf europäischer Ebene wurden im HMPC Public Statement vom 14. November 2014 veröffentlicht [3]. Hierin ist ein Grenzwert von 0,007 µg PA/kg KG sowohl für Erwachsene als auch Kinder definiert. Für einen Erwachsenen mit 50 kg wäre demnach eine Menge von 0,35 µg erlaubt. Für ein 3-jähriges Kind mit einem Gewicht von ca. 13 kg würde daraus eine erlaubte Menge von 0,09 µg PA resultieren. Trauma­plant^®-Schmerzcreme unterschreitet aber auch diese neu definierten Grenzwerte für Pyrrolizidinalkaloide (keine PAs nachweisbar, Nachweisgrenze 0,01 ppm entsprechend 0,01 µg/g Creme). Damit wäre auch die Anwendung von Traumaplant^® bei Kindern dieser Altersgruppe erlaubt. Die Altersbegrenzung muss daher im Spiegel der neuen Erkenntnisse für das Produkt Traumaplant^® entsprechend angepasst werden.“

Wettbewerber Merck, bei dessen Präparat Kytta^® Schmerzsalbe die Altersgrenze derzeit bei drei Jahren liegt, gab auf Nachfrage folgendes Statement:

Produktspezifische Faktoren in Betracht ziehen

„Die Veröffentlichung der HMPC und die darin diskutierten Grenzwerte zu den Pyrrolizidinalkaloiden sowie die derzeit laufenden Aktivitäten zur nationalen Implementierung werden von uns bei der Bewertung unserer Produkte stets mit größter Sorgfalt berücksichtigt. Dabei gilt es, produktspezifische Faktoren in Betracht zu ziehen, so dass ein Rückschluss von notwendigen Anpassungen bei Wettbewerbsprodukten zur Zusammensetzung der Kytta^® Schmerzsalbe nicht notwendigerweise zu ziehen ist.

Kytta^® Schmerzsalbe beinhaltet einen speziellen Beinwellwurzelextrakt, der ausschließlich in Kytta^®-Produkten Verwendung findet. Bei der Herstellung des Beinwellwurzelextraktes wird sorgfältig darauf geachtet, den Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden, gemäß Spezifikation, auf dem technisch niedrigstmöglichen Wert zu halten.

Selbstverständlich werden Änderungen der empfohlenen oder gesetzlich gültigen Grenzwerte, die den aktuellen Stand des Wissens widerspiegeln, bei unserer kontinuierlichen Produktüberprüfung berücksichtigt. Sollten sich hieraus notwendige Anpassungen ergeben, werden wir diese zeitnah vornehmen und entsprechend den nationalen Bestimmungen umsetzen.“ |