Die EU-Verordnung über Medizinprodukte, die voraussichtlich zur Jahreswende offiziell verabschiedet wird, hat das Ziel, „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“. Hierfür sei eine grundlegende Überarbeitung der derzeit gültigen Richtlinien notwendig, so die Gesetzgeber in den Erwägungsgründen. Im Folgenden werden die aktuell geltenden Regelungen im Überblick dargestellt. Dabei wird auf die Stärken wie auf die Schwächen des derzeitigen Rechtsrahmens eingegangen. Zudem werden die neuen Anforderungen skizziert. | Von Angela Graf