Was darf aufs rosa Rezept?

Rezepturverschreibungen müssen die gleichen formalen Voraussetzungen erfüllen, wie jede andere Verschreibung, jedoch müssen zusätzlich die Punkte 4 a und 7 des § 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) beachtet werden:

Da die Zusammensetzung nach Art und Menge angegeben sein oder das Fertigarzneimittel, von dem eine Teilmenge abgegeben werden soll, genau bezeichnet werden muss, ist die Bezeichnung einer NRF-Rezeptur ausschließlich unter Angabe der Nummer und der Gesamtmenge nicht ausreichend im Sinne der AMVV. Nach § 3 Rahmenvertrag darf eine fehlende Gebrauchsanweisung (Punkt 7) jedoch vor der Rezeptabrechnung in der Apotheke nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzt werden. Diese Ergänzung muss anschließend jedoch mit Datum und Unterschrift versehen werden.

Auch ein erkennbarer Irrtum bezüglich der Zusammensetzung und Wirkstärke darf in der Apotheke nach Rücksprache mit dem Arzt korrigiert werden. Jede Ergänzung oder Korrektur sollte vom Apotheker mit Angabe des Datums abgezeichnet werden. Eine um diese Punkte ergänzte oder korrigierte Verordnung darf von den Kassen nicht mehr retaxiert werden.

Wie viele Rezepturen dürfen pro Rezept verordnet werden?

Manchmal nutzen Ärzte ein Rezeptformular, um gleich mehrere Rezepturen zu verordnen. In den Erläuterungen zur Vereinbarung über die Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung steht jedoch unter Muster 16: Arzneiverordnungsblatt Punkt 11:

„Bei der Verordnung von Rezepturen darf grundsätzlich nur die Vorderseite des Vordrucks benutzt werden. Pro Rezeptur ist ein Verordnungsblatt zu verwenden.“

Diese Vorgabe richtet sich an Ärzte, den Apotheken obliegt keine Prüfpflicht und es ist auch nicht verboten, mehrere Rezepturen eines Verordnungsblattes herzustellen und abzugeben. Bisher sind daher auch keine Retaxierungen bekannt, wenn mehrere Rezepturen auf einem Vordruck verordnet wurden. Da in einem solchen Fall weder die Arzneimittelsicherheit, noch die Wirtschaftlichkeit gefährdet sind und es sich nur um einen formalen „Fehler“ seitens des Arztes handeln würde, sollte eine Retaxierung gemäß § 3 Rahmenvertrag ausgeschlossen sein!

Bedenkliche Rezepturbestandteile und Inkompatibilität

Die Grundanforderungen, die an Arzneimittel gestellt werden, sind Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität. Entsprechend darf nach § 7 ApBetrO ein Rezepturarzneimittel nicht hergestellt werden, wenn die Verschreibung bzw. die Kundenanforderung einen erkennbaren Irrtum enthält oder unleserlich ist oder sich sonstige Bedenken ergeben.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) verbietet ebenfalls, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden [§ 5 (1) AMG]. Eine Bedenklichkeit ist gegeben, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass nach dem jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Auch die Apotheken-Betriebsordnung ApBetrO verbietet in § 17 (5), Verschreibungen zu beliefern, wenn bestehende Bedenken nicht beseitigt werden können.

Da sich die Frage nach der Bedenklichkeit vor allem im Rahmen einer Rezepturanfertigung stellt und Bestandteil der Plausibilitätsprüfung ist, muss geprüft werden, ob es Gründe gibt, die die Herstellung der Rezeptur verbieten: Sind bedenkliche Ausgangsstoffe verordnet bzw. Inkompatibilitäten zu erwarten?

Eine Liste aller bedenklichen Rezepturarzneimittel veröffentlicht das DeutscheApothekenPortal in seinen DAP-Retax-Arbeitshilfen: www.deutschesapothekenportal.de. Oder Sie geben den Webcode G9EX4 bei DAZ.online in die Suchfunktion ein und gelangen direkt auf diese Seite.

Wie aber ist die Situation bei Inkompatibilitäten von Wirkstoffen zu beurteilen, die das Arzneimittel möglicherweise unwirksam machen, aber nicht schädlich sind? Auch hier gilt ein Herstellungs- und Abgabeverbot, denn nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Eine solche Abweichung liegt vor, wenn die Wirksamkeit der Rezeptur so herabgesetzt ist, dass der Behandlungserfolg bei vorgeschriebener Anwendung nicht erwartet werden kann. Die Prüfung auf Inkompatibilitäten ist ebenso Bestandteil der in § 7 Abs. 1 b ApBetrO geforderten Plausibilitätsprüfung.

Fällt die Plausibilitätsprüfung negativ aus, weil die Ausgangsstoffe nicht kompatibel sind, so ist zunächst das Gespräch mit dem Arzt zu suchen. Besteht dieser weiterhin auf der verordneten Rezeptur, so darf der Apotheker diese weder herstellen (§ 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG) noch abgeben (§ 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO: „Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arznei­mittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit be­seitigt ist“).

Die Pflicht nach § 17 Abs. 4 ApBetrO, die Verschreibung in einer angemessenen Zeit auszuführen, besteht dann nicht.

Kann die Qualitätsminderung durch Wahl eines Ausgangsstoffes, welcher keine arzneiliche Wirkung hat, verhindert werden, so darf der Apotheker diesen frei wählen (§ 7 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO). Anders verhält es sich bei arzneilich wirksamen Rezepturbestandteilen. Da das Arzneimittel, das aufgrund einer ärztlichen Verschreibung hergestellt wird, der Verschreibung entsprechen muss (§ 7 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO), dürfen andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe ohne Zustimmung des Verschreibenden nicht verwendet werden.

Kosmetika in Rezepturen

Ein Kosmetikum kann als Grundlage verwendet werden, solange es geprüft ist und ein Analysenzertifikat gemäß §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung hat, denn gemäß ApBetrO dürfen Ausgangsstoffe nur in pharmazeutischer Qualität verwendet werden.

Die Hersteller können diese Prüfzertifikate oft bereitstellen, Beispiele zeigt die Tabelle 1.

Ist ein Prüfzertifikat vorhanden, so muss die Apotheke sich nur noch von der Identität überzeugen, bevor sie eine Sub­stanz in der Rezeptur verwendet. Dies ist in der Apothekenbetriebsordnung verankert:

In der Vergangenheit wurden Rezepturen mit Kosmetika-Grundlagen schon retaxiert, weil vermutet wurde, die herstellende Apotheke habe die Ausgangsstoffe nicht ausreichend geprüft. Inzwischen wurden diese Retaxierungen jedoch wieder zurückgenommen.

Welche Rezepturen werden von den gesetzlichen Kassen erstattet?

Rezepturen ohne verschreibungspflichtige Bestandteile sind für Erwachsene ab dem 18. Geburtstag von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen. Sie sind nur ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der „Behandlung schwerwiegender Erkrankungen“ als „Therapiestandard“ gelten. Welche Ausnahmen das sind, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der OTC-Übersicht der Anlage I zum Abschnitt F zur Arzneimittelrichtlinie fest.

Bei Rezepturverordnungen sieht diese „OTC-Ausnahme­liste“ folgende Ausnahmen vom Verordnungsverbot für Erwachsene vor:

• topische Anästhetika und/oder Antiseptika
• Antihistaminika
• harnstoffhaltige Dermatika (mindestens 5%)
• Iod-Verbindungen
• Nystatin
• salicylsäurehaltige Zubereitungen (mindestens 2%)
• synthetischer Speichel

Für die Abgabe durch die Apotheke ist es ausreichend, dass die Arzneimittel in der EDV als „bedingt erstattungsfähig“ gekennzeichnet sind. Ob die vorgegebenen Indikationen für die vorliegende Verordnung erfüllt sind, muss und kann die Apotheke nicht überprüfen.

Beispiel 1:
Salicylsäure   2,0 g
Vaselinum album ad 100,0 g

Beispiel 2:
Salicylsäure   1,5 g 
Vaselinum album ad 100,0 g

Dazu sagt die Arzneimittelrichtlinie Anlage I, Nr. 39:
„39. Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2% Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme.“

Im Falle einer Rezeptur mit der Zusammensetzung von mindestens 2% Salicylsäure zur Behandlung der Psoriasis und des hyperkeratotischen Ekzems ist eine Rezeptur also auch für Erwachsene erstattungsfähig. Demnach ist die Beispiel-Rezeptur 1 für Erwachsene erstattungsfähig, das Beispiel 2 jedoch nicht.

Eine Prüfpflicht hinsichtlich der Indikation hat das Apothekenteam nicht. Gibt der Arzt allerdings die Indikation auf der Verordnung an, ergibt sich eine sogenannte erweiterte Prüfpflicht. Danach muss der Apotheker prüfen, ob die auf der Verordnung angegebene Indikation zu den definierten Indikationen der OTC-Ausnahmeliste passt. Werden verschreibungspflichtige Substanzen in einer Rezeptur verarbeitet, gilt die Rezeptur als verschreibungspflichtiges Arzneimittel und kann zulasten der GKV verordnet werden. Voraussetzung ist, dass keine anderen Verordnungs­einschränkungen bzw. -ausschlüsse existieren.

In manchen Fällen hängt die Verschreibungspflicht von der Konzentration bzw. Menge sowie dem Applikationsort des Wirkstoffs ab. Welche Stoffe in welchen Formen und Konzentrationen der Verschreibungspflicht unterliegen, kann in der Anlage I der Arzneimittelverschreibungsverordnung nachgelesen werden. Im Fall einer Vitamin-A(Retinol)-haltigen Rezeptur ist die Verschreibungspflicht z. B. abhängig von der Konzentration des Wirkstoffes. In der Anlage I zur Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) ist Folgendes geregelt:

Retinol und seine Ester

• zur Anwendung bei Menschen,
• ausgenommen zum inneren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis von bis zu 10.000 IE,
• ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis von bis zu 50.000 IE.

Demnach ist eine Salbe mit einer Vitamin-A-Konzentration über 50.000 IE verschreibungspflichtig und wird auch für einen Erwachsenen von der GKV erstattet. Ist die Vitamin-A-Konzentration geringer, ist die angefertigte Salbe apothekenpflichtig und nicht mehr verschreibungspflichtig. Bei apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Anfertigungen ist zu prüfen, ob die Anlage I der AM-RL (OTC-Ausnahmeliste) eine ausnahmsweise Verordnung für Erwachsene zulässt. Vitamin A (Retinol) ist dort nicht als Arzneiform für die topische Anwendung gelistet und kann deshalb nicht zulasten einer gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Der Patient muss die Kosten in einem solchen Fall selber übernehmen.

Nach Arzneiliefervertrag der Ersatzkassen sind die Apotheken zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen für Erwachsene verpflichtet:

Bei Primärkassen gibt es zum Teil regional abweichende Regelungen, die vor der Abgabe geprüft werden müssen.

Taxation

Wird ein Stoff unverändert abgegeben, also nur umgefüllt, sind nach § 4 AMPVO ein Festzuschlag von 100% auf den Apothekeneinkaufspreis ohne Mehrwertsteuer sowie die Mehrwertsteuer zu erheben. Der DAV und die Spitzenverbände der Kassen können sich über die Einkaufspreise einigen, diese Preise können dann auch bei der Abgabe an Privatkunden zugrunde gelegt werden.

§ 5 AMPVO regelt die Preisbildung bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem oder mehreren verschreibungspflichtigen Stoffen. Auf den Apothekeneinkaufspreis sind ein Festzuschlag von 90% und ein Rezepturzuschlag sowie die Mehrwertsteuer zu erheben.

Für Rezepturen mit ausschließlich nicht verschreibungspflichtigen Stoffen ist in den meisten Arzneilieferverträgen die entsprechende Anwendung der AMPVO vereinbart worden. Bei der Berechnung jeder Position ist mathematisch zu runden. Als Mindeststoffpreis bei Rezepturen werden 0,01 Euro angesetzt. Mit dem 90%igen Zuschlag auf Stoffe entsteht somit ein Mindestpreis von 0,02 Euro.

Nach § 9 AMVV müssen bei Arzneimitteln, die in Apotheken hergestellt werden, auch die Einzelbeträge, aus denen sich der Abgabepreis zusammensetzt, auf dem Verordnungsblatt notiert werden. So kann im Falle einer Retaxierung die abweichende Position direkt erkannt werden. |