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- DAZ 51/2018
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Zulassungsempfehlung für sieben Arzneimittel
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner Dezember-Sitzung sieben Arzneimittel positiv bewertet, darunter zwei Orphan Drugs zur Behandlung seltener Erkrankungen. Sobald die europäische Kommission die neuen Therapien zugelassen hat, könnten Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie mit Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®) behandelt werden. Die pegylierte Variante des Interferon alpha bessert die Symptome dieser seltenen Form einer chronisch myeloproliferativen Neoplasie, bei der vermehrt rote Blutkörperchen gebildet werden. Treosulfan (Trecondi®) wurde vom CHMP in Kombination mit Fludarabin als Teil einer toxizitätsreduzierten Konditionierungstherapie bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zur Zulassung empfohlen. Indiziert ist das Prodrug zweier alkylierender Epoxide bei Erwachsenen mit malignen und nicht malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern. Patienten mit einer Opioid-induzierten Obstipation, bei denen Therapieversuche mit Laxanzien erfolglos blieben, könnten in Zukunft von einem oralen, peripher wirkenden μ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten profitieren: Naldemedin (Rizmoic®) soll als 200-μg-Filmtablette auf den Markt kommen. Der Thrombopoeitin-Rezeptoragonist Lusutrombopag wurde zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung empfohlen, die sich einer Operation unterziehen müssen. In den USA ist der oral verfügbare Wirkstoff, der vor dem geplanten Eingriff eine Woche lang täglich verabreicht wird, unter dem Handelsnamen Mulpleta® erhältlich. Die Therapie reduziert den Bedarf an Blutplättchentransfusionen vor der Intervention sowie von Notfallbehandlungen bei Blutungen nach dem Eingriff. Positiv bewertet wurde auch eine neue Variante der Tobi®-Lösung für einen Vernebler: Das Aminoglykosid-Antibiotikum Tobramycin Pari® soll in einer Dosierung von 170 mg und in einem neuen Device in den Handel kommen. Zudem wurden ein Bevacizumab-Biosimilar (Zirabev®) von Pfizer und ein Miglustat-Generikum von Dipharma zur Zulassung empfohlen.
Omega-3-Fettsäuren ohne Nutzen nach MI
Die EMA hat den Nutzen von Omega-3-Fettsäure-Präparaten bei Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) abschließend bewertet und kommt zu dem Ergebnis, dass kardiovaskuläre Komplikationen durch die Einnahme entsprechender Präparate nicht vermieden werden können. Omega-3-Fettsäuren werden daher ihre Zulassung zur Sekundärprävention nach Myokardinfarkt verlieren. Initiiert wurde das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im März dieses Jahres auf Ersuchen der schwedischen Zulassungsbehörde (s. DAZ 2018, Nr. 25, S. 19).
Vereinheitlichungen bei Metamizol
Für das Analgetikum Metamizol galten in der europäischen Union bislang recht unterschiedliche Sicherheitsbeschränkungen. Der CHMP empfiehlt nun, diese zu vereinheitlichen: Bei Patienten ab 15 Jahren soll die maximale orale Einzeldosis 1000 mg betragen; die Tageshöchstdosis 4000 mg. Für Injektionen ist eine Tageshöchtsdosis von 5000 mg vorgesehen. Bei Kindern und Jugendlichen soll nach Körpergewicht dosiert werden. Im dritten Trimenon einer Schwangerschaft sollte Metamizol nicht eingesetzt werden. Auch für stillende Frauen ist das Analgetikum nicht geeignet.
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