Levocetirizin wird OTC

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAVV) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte in seiner Sitzung am 3. Juli 2018 verschiedene Empfehlungen für OTC-Switches beschlossen. Am 15. März 2019 hat der Bundesrat der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt. Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 28. März 2019 ist diese nun in Kraft getreten.

Somit darf Levocetirizin nun auch ohne ärztliches Rezept ab­gegeben werden. Bisher war nur das Racemat Cetirizin in der Selbstmedikation zugänglich. Allerdings steht Levocetirizin auch künftig nicht jedem Allergiepatienten rezeptfrei in der Apotheke zur Verfügung. Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Levocetirizin-haltige Präparate „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form“ – allerdings nur für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr.

Diclofenac als Pflaster

Auch bei Diclofenac gibt es Änderungen: Hier wird die AMVV um die äußerliche Anwendung als Pflaster erweitert und konkretisiert. Künftig sind Pflaster zum äußeren Gebrauch ohne weiteren Zusatz arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 140 mg (berechnet als Diclofenac-Natrium) je abgeteilter Arzneiform rezeptfrei. Im Alltag ändert sich wenig: Auch bislang waren Diclo­fenac-Pflaster (z. B. Voltaren^® Wirkstoff-Pflaster und Generika) ohne Rezept erhältlich.

Ichthocortin^® wird rezeptfrei

Aus der Verschreibungspflicht entlassen werden mit Inkrafttreten der neuen AMVV auch Wirkstoffkombinationen aus Hydrocortisonacetat, in einer Konzentration von 0,2%, und Natriumbituminosulfonat (hell) in Packungsgrößen bis zu 20 g (z. B. Ichthocortin^®). Und zwar zur kurzzeitigen Anwendung zur Linderung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen. Auch hier gilt eine Beschränkung der rezeptfreien Anwendung für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr. Die Verschreibungspflicht des Kombinationsarzneimittels begründet sich bisher lediglich mit dem Zusatz von Hydrocortisonacetat. Erst jüngst, in seiner ersten Sitzung des Jahres am 22. Januar 2019, hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht erneut Hydrocortisonacetat auf der Tagesordnung. Ein Antragsteller hatte gefordert, Hydrocortison zum äußeren Gebrauch in einer Stärke von 1% rezeptfrei zu machen. Allerdings lehnte der SAVV den OTC-Switch von Hydrocortison 1% mehrheitlich ab.

Höchstmengen bei Retinoiden

Für oral anzuwendende Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin bringt die neue Arzneimittelverschreibungsverordnung ebenfalls Änderungen. Für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter darf die Höchstmenge je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen. Außerdem sind Verschreibungen nur bis zu sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. Hintergrund ist hier ein europä­isches Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden. Hierfür wurde ein neuer Paragraf in die AMVV eingefügt: § 3b. Bislang gab es nur § 3a, der die Verordnung von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid regelt. |